Darzalex是医药巨头强生旗下杨森制药公司研发的全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，能够靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡，主要用于多发性骨髓瘤的治疗。
近日，该公司提交了一份生物制品许可申请，寻求批准皮下注射剂型Darzalex。
此次生物制品许可申请的提交是基于II期临床研究PLEIADES（MMY2040）和III期临床研究COLUMBA（MMY3012）的数据，其结果显示，Darzalex皮下注射剂型与Darzalex IV在药效（总缓解率：41% vs 37%）和药代动力学方面具有非劣效性，同时给药耗时更短（5分钟 vs 3小时以上）、输液相关反应发生率也更低。
我们期待Darzalex皮下注射剂型能够尽早获批，从而为多发性骨髓瘤患者提供一种新的更为灵活的治疗方案。