近日,Epizyme宣告,FDA接受了对Tazemetostat新药上市申请的归档审评,审评的适应症为不适用于手术切除的转移性或晚期的上皮样肉瘤,Tazemetostat有望成为FDA批准的第一个EZH2抑制剂。
在一项临床II期试验中,在62例患者中,有9例患者(15%)有响应,16例患者(26%)疾病得到控制,中位总生存期为82.4周,在初次治疗的上皮样肉瘤患者,客观响应率(ORR)为25%,响应的患者中位响应时间为41.1周,疾病控制率(DCR)为42%,在复发和难治性的患者中,DCR达到了16%。
目前FDA并未单独批准适应症的药物,治疗软组织肉瘤的方案仅限于手术切除或联合放疗和化疗药物,Tazemetostat若能在上皮样肉瘤适应症上被批准,将会给患者带来新的治疗希望。