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FDA授予Amplyx抗真菌药快速通道资格

时间:9-11-2019

近日,Amplyx制药公司旗下的抗真菌明星候选静脉注射及口服药物Fosmanogepix(APX001)获得美国食品和药品监督管理局的快速通道资格,用于侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉病、蛔虫病、镰刀菌病、毛霉菌病、隐球菌病、球孢子菌病七种适应症的治疗。

Fosmanogepix的活性部分为APX001A,可以抑制高度保守的真菌酶Gwt1,损害主要真菌病原体的生长,此前已先后获得孤儿药认定用于治疗侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉菌病、球孢子菌病以及由足放线病菌属、镰刀菌属和毛霉真菌(包括毛霉菌属和根霉菌属)引起的罕见霉菌感染。在FDA批准针对孤儿药认定适应症的新药申请(NDA)后,Fosmanogepix将会为真菌感染的患者带来新的用药选择。

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