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欧盟CHMP推荐批准Rubraca用于维持治疗复发性卵巢癌

时间:12-19-2018

近日,欧盟人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准Clovis公司的PARP抑制剂Rubraca作为单药疗法,用于接受含铂化疗病情缓解的复发性卵巢癌(上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌)维持治疗。

Rubraca是一种口服小分子的PARP抑制剂,可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,早在2016年12月,该药物就被FDA批准用于既往接受过2次及以上化疗、携带有BRCA突变的复发性卵巢癌患者的治疗,而在今年4月,FDA进一步批准其用于含铂化疗病情缓解的复发性卵巢癌的维持治疗。

该药物获得CHMP的推荐是基于一项3其临床研究数据,该研究入组了564例高级别复发性卵巢癌患者,这些患者对最近接受含铂化疗后病情得到缓解。与安慰剂相比,接受Rubraca治疗的患者无进展生存期显著延长(10.8个月 vs 5.4个月)。在存在BRCA突变的患者中,无进展生存期延长的更为明显(16.6个月 vs 5.4个月)。