Nerlynx是Puma Biotechnology公司研发的一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可以有效抑制ErbB1和ErbB2。
近日，该公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请，寻求批准Nerlynx联合卡培他滨用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
此次补充新药申请的提交是基于III期NALA试验的结果。研究中入组了621例既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者，按照1:1的比例随机给予Nerlynx+卡培他滨组合方案或拉帕替尼+卡培他滨组合方案治疗。
结果显示，与拉帕替尼+卡培他滨治疗组相比，Nerlynx+卡培他滨治疗组疾病无进展生存期显著更高（平均PFS：8.8个月 vs 6.6个月）。而在总生存期方面，Nerlynx+卡培他滨治疗组相比拉帕替尼+卡培他滨治疗组表现出改善，但未达到统计学显著差异（中位OS：24.0个月 vs 22.2个月）。
我们期待Nerlynx能够尽早获批上市，从而为HER2阳性乳腺癌患者提供一种新的治疗选择。