Isatuximab是法国制药巨头赛诺菲研发的一种IgG1嵌合单克隆抗体，能够靶向浆细胞CD38受体，从而触发多种独特的作用机制，包括促进程序性肿瘤细胞死亡和免疫调节活性。
近日，isatuximab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的生物制品许可申请已获美国食品和药物管理局（FDA）受理。
此次生物制品许可申请的提交是基于关键性III期研究ICARIA-MM的积极数据。在这项III期研究中，对比了isatuximab联合标准化疗（泊马度胺+地塞米松）方案与标准化疗（泊马度胺+地塞米松）的有效性和安全性。
结果显示，与标准化疗方案相比，isatuximab联合标准化疗方案使疾病进展或死亡风险显著降低40%、总缓解率显著提高。
我们期待isatuximab能够尽早获批，从而为多发性骨髓瘤患者提供一种新的治疗选择。