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利妥昔单抗生物类似药IBI301上市申请获NMPA受理

时间:7-1-2019

IBI301是信达生物制药与礼来制药合作研发的的重组人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白(CD20)单克隆抗体注射液,是利妥昔单抗的生物类似药。

近日,国家药品监督管理局(NMPA)已受理IBI301的新药上市申请,主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤等疾病。

此前,信达生物制药与礼来制药已共同开展了IBI301在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的耐受性临床研究、药代动力学(PK)比对研究和在CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中的临床有效性比对研究,其结果显示该两项主要的比对研究均达到主要研究终点。

我们期待IBI301能尽早获批上市,从而为非霍奇金淋巴瘤患者提供一种新的花费更低的治疗选择。

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