Darzalex是强生研发的全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具有广谱杀伤活性。
近日，强生向美国FDA提交了Darzalex 联合硼替佐米、沙利度胺及地塞米松三药方案的补充生物制品许可，用于一线治疗符合自体干细胞移植条件的新诊多发性骨髓瘤患者。
此次补充生物制品许可的提交是基于III期CASSIOPEIA（MMY3006）临床研究的数据，在这项随机、开放标签、多中心研究中，研究人员入组了1085例有资格接受大剂量化疗和干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者。
在第一部分研究中，患者随机接受VTd或Darzalex+VTd诱导治疗、高大剂量化疗和ASCT、VTd或Darzalex+VTd巩固治疗，病情达到部分缓解或更好缓解的患者进入第二部分研究。患者接受Darzalex（16mg/kg，每8周一次）维持治疗直至2年，或只观察不进行进一步治疗。
结果显示，Darzalex诱导和巩固治疗后获得严格完全缓解的患者比例显著更高。
由此可见，该全新方案的治疗效果显著，未来或将成为多发性骨髓瘤患者的新的治疗选择。