Alimta是礼来研发的一种叶酸类似物代谢抑制剂，近日，Alimta的新适应症申请获得了FDA批准，即联合默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda和铂类化疗，一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
这次批准是基于由默沙东和礼来联合开展的关键性III期临床研究KEYNOTE-189（NCT02578680）的数据，在这项随机、双盲、安慰剂对照研究中，研究人员入组了616例不考虑其PD-L1肿瘤表达状态、不存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变且既往未接受治疗（初治）的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，随机分配到两组：
即Keytruda治疗组（n=410），接受Keytruda（200mg）+铂类化疗（顺铂或卡铂）+培美曲赛静脉输注（500mg/m2，Q3W）治疗4个周期，之后接受Keytruda（200mg）以及培美曲赛静脉输注（500mg/m2，Q3W）；和单纯化疗组（n=206），接受铂类化疗（顺铂或卡铂）+培美曲赛静脉输注（500mg/m2，Q3W）治疗4个周期，之后接受培美曲赛静脉输注（500mg/m2，Q3W）。
结果显示，相比单纯化疗组，Keytruda治疗组的中位总生存期实现了统计学意义和临床意义的显著改善（未达到 vs 11.3个月），中位无进展生存期同样显著提高（8.8个月 vs 4.9个月）。