对比BGB-A317与化疗作为食管癌患者二线治疗的有效性

一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期食管癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益

免费

研究药物

免费

研究相关检查

免费

专家定期检测

基本信息

性别

男女不限

年龄

18以上

适应症

食管鳞状细胞癌

药物名称 BGB-A317注射液
研究目的 主要目的:比较BGB-A317 与研究者选择的化疗(ICC)作为二线治疗用于晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的总生存期(OS) 次要目的:比较BGB-A317组与ICC组的由研究者根据RECIST v1.1标准评价的次要终点:ORRPFSDoR;比较BGB-A317与化疗在健康相关生活质量(HRQoL)方面的患者报告结局;比较BGB-A317与化疗的安全性和耐受性.

入选标准

1.年龄≥18岁。

2.自愿签署本研究的知情同意书。

3.病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。

4.晚期无法手术切除的/转移性的ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展。

5.至少有一个可测量/可评估病灶。

6.ECOG评分为0或1。

7.充足的器官脏器功能。

8.无活动性HBV或HCV。

9.充分避孕。


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排除标准

1.不适合接受方案中规定的化疗。

2.曾接受姑息性放疗。

3.曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘。

4.肿瘤侵及邻近重要器官。

5.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。

6.当前或过去对其它人源化单克隆抗体有严重过敏反应。

7.曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗。

8.既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复。

9.在研究药物给药前两年内呈患其他活动性恶性肿瘤。

10.活动性脑或脑膜转移。

11.有活动性自身免疫性疾病。

12.需要给予皮质类固醇或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。

13.在随机之前28天内曾进行需要全身麻醉的手术。

14.在随机之前14天内曾进行需要局部麻醉的手术。

15.在随机之前曾接受任何放射性药物或根治性放疗。

16.目前正在参加和接受其他研究治疗。

17.存在任何严重或不稳定的医学情况或精神疾病。

18.在研究药物给药前曾接受活疫苗。

19.不可控制的系统性糖尿病。

20.已知有间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化病史。

21.重度慢性或活动性感染,包括肺结核感染等。

22.已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。

23.有心血管风险因素。

24.严重营养不良

25.已知活动性的酒精或药物滥用或依赖性。

26.妊娠或哺乳期女性。


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