评价人参次苷H滴丸提高肝癌患者生活质量的临床研究
人参次苷H滴丸治疗晚期肝癌的开放、无对照、多中心的Ⅱa期临床试验
药物名称 人参次苷H滴丸
研究目的 评价人参次苷H滴丸对于提高晚期肝癌患者生活质量的作用
1
有明确病理学和/或细胞学诊断；
或影像学、免疫生化检查确诊的晚期肝癌患者；
2
年龄18~75岁；
3
预计生存期≥3个月；
4
卡氏评分（Karnofsky）≥60分；
5
既往接受规范化治疗失败，现阶段缺乏循证数据支持的治疗手段或患者由于某些原因拒绝接受医生建议的规范化治疗者（需在病程记录中注明医生建议的治疗方案，患者签字拒绝）；
6
中医辨证属于脾虚证型者；
7
一个月内未接受过手术、放疗、化疗、生物治疗、同位素治疗等系统性抗肿瘤治疗者；
8
患者自愿参加本试验并签署知情同意书，已理解本试验的目的和试验步骤，依从性好，遵守本试验方案的相关要求；
1
凡不符合上述纳入标准者；
2
Child-Pugh分级为C级的晚期危重病例，预计生存期小于3个月者；
3
患者存在严重并发症，如恶病质、肝性脑病、消化道出血或梗阻、凝血功能异常等；
4
患者伴有严重的心、脑、肝、肾功能不全者（总胆红素、转氨酶、尿素氮、肌酐>2.5倍正常参考值，肝转移患者转氨酶指标应控制在正常参考值5倍以内）；
5
存在其它循证数据支持的治疗手段，患者及患者代理人意见不统一者
6
过敏体质或对本品已知成分过敏者；
7
孕妇、哺乳期妇女；
8
一个月内参加过其它药物临床试验者
9
不能口服用药者