SHR-1210联合BP102治疗非小细胞肺癌的II期研究
SHR-1210联合BP102在PD-L1阳性的晚期或转移性EGFR/ALK野生型非鳞非小细胞肺癌初治患者中的单臂、开放、多中心II期研究
药物名称 注射用SHR-1210和BP102
研究目的 评价SHR-1210联合BP102在PD-L1阳性的晚期或转移性EGFR/ALK野生型非鳞非小细胞肺癌初治患者中的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。
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签署知情同意书(ICF);
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18-75岁(含两端值),男女不限;
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ECOGPS0~1;
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参照RECISTv1.1标注,至少有一个未经放疗的可测量的病灶;
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组织学或细胞学确诊为EGFR/ALK野生型的非鳞非小细胞肺癌、并且为IIIB~IV期肿瘤的受试者;
6
充分的血液学或终末器官功能
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愿意参加能够遵守研究方案要求,并愿意配合随访。
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非手术绝育的育龄期女性或男性受试者,需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套)进行避孕;
非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素(HCG)检查必须为阴性,且必须为非哺乳期;
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排除其他病理组织类型的非小细胞肺癌受试者,包括鳞状细胞癌,或以鳞癌为主的肺腺鳞癌,或非小细胞和小细胞混合型NSCLC;
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未经手术和/或放疗的脊髓压迫,或先前诊断的脊髓压迫且经过治疗,在首剂研究药物给药前无证据表明稳定>2周;
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有先天性的肺纤维化、迁延性肺炎、药物引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据;
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不能控制的肿瘤相关疼痛
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已知高血压危象或高血压脑病;
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凝血功能异常,具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;