Ⅰd期临床耐受性及药代动力学试验
对乳腺癌患者的耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效研究
药物名称 GW003
研究目的 主要研究目的评价GW003在乳腺癌患者中的耐受性及安全性。次要研究目的揭示GW003在乳腺癌患者中的药代动力学/药效动力学特征，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案和依据。揭示GW003在乳腺癌患者中的初步疗效。
1
组织学证实的乳腺癌患者，其计划进行辅助化疗
2
既往未接受过全身化疗。
此次计划进行的化疗方案为：表柔比星联合环磷酰胺（EC方案）
3
患者的ECOG评分≤2
4
患者的心脏、肝及肾功能无具有临床意义的损害
5
患者的血液学及生化检查符合以下的要求：1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；
2）血小板计数≥100x10^9/L；
3）血肌酐≤1.5x倍正常值上限(ULN)；
4）总胆红素≤1.5xULN；
5）AST/SGOT和/或ALT/SGPT≤2.5xULN；
6）血红蛋白>9g/dL；
7）碱性磷酸酶≤1.5xULN
6
经研究者判断，能遵守试验方案
7
受试者经尿妊娠测试阴性
8
已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者
1 有急性感染 2 既往有骨髓移植和/或干细胞移植史 3 有原发的血液学疾病，如骨髓增生异常综合症、再生障碍性贫血、镰刀状细胞性贫血等 4 计划化疗前3周内进行过手术 5 参加试验前4周内接受过G-CSF治疗者 6 怀孕期或哺乳期女性 7 同时参加或筛选前4周参加过其它药物临床试验者 8 对化疗药物、rhG-CSF或其它生物制品过敏 9 有吸毒等不良药瘾或嗜酒 10 经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况