晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究
多中心、开放、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
药物名称 LZM009
研究目的 评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为II期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据；考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK参数)、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗LZM009抗体(ADA)的情况。
1
年龄18~70岁(包含边界值)，男女均可；
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ECOG评分：0～1分；
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经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤；
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按照RECIST1.1标准，受试者必须有至少1个可经CT或MRI检查的可测量靶病灶；
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预计生存期≥3个月
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主要器官功能正常(在入组前14天)，即符合相关实验室检查标准；
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有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕12个月；
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有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠进一步检测；
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受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
1
既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗；
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已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；
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妊娠或哺乳期妇女；
4
HIV检测结果阳性；
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活动性乙型或丙型肝炎患者；
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有明确活动性结核病史；
7
既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗；
8
其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病；
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治疗开始前4周内接受活疫苗接种；
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既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
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具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
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既往5年内有其它恶性肿瘤病史；
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根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。