注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体临床试验

1 18～70周岁；

2 经病理诊断为晚期乳腺癌，且至少有一个可测量的靶病灶（根据RECISTV1.1标准）： 根据实体瘤反应评估标准靶病灶至少有一条径线可以被精确测量；

靶病灶既往未接受过放射、介入等治疗；

3 HER-2阳性【定义：包括IHC（+++）或ISH阳性；

IHC（++），应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER-2基因扩增检测。

需提供受试者所在临床研究中心的检测报告单】；

4 既往接受过紫杉类和/或蒽环类治疗失败，复发转移后治疗≤一线；

5 预期生存期大于等于3个月；

6 心、肝、肾等主要脏器功能基本正常；

7 ECOG评分≤2分；

8 理解并自愿签署书面知情同意书。

1 妊娠或哺乳期女性；

或育龄妇女血/尿妊娠试验呈阳性，育龄期女性及其配偶不愿意在临床研究期间及结束后6个月内采取有效避孕措施。

2 随机前4周内接受过放疗或化疗。

3 随机前2周内接受过激素治疗。

4 既往曾接受过标准抗HER-2治疗者。

5 既往曾接受过卡培他滨治疗者。

6 既往治疗未接受过紫杉类；

或接受紫杉类治疗未失败（未出现疾病进展的或无法耐受的毒性反应）的。

7 受试者主要器官功能异常，实验室检查：血常规检查： 中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L。

血小板（PLT）＜100×109/L。

血红蛋白（Hb）＜90g/L（14天内未输血）。

肝肾功能检查：胆红素（TBIL）＞1.5×ULN（正常值上限）。

丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；

如有肝转移，则ALT和AST＞5×ULN。

血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN。

8 左室射血分数（LVEF）＜50%。

9 受试者各器官系统状况：脑转移患者。

存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病）的证据。

无法控制的活动性感染（≥CTCAE2级）。

在五年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者。

具有下列任一心脏疾病：? 不稳定性心绞痛。

? 有充血性心力衰竭病史。

? 既往有心梗、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术病史。

? 具有临床意义的心包疾病及心瓣膜疾病。

? 需要治疗干预的心律失常。

? 任何若入选本研究可能导致对受试者安全性风险的其它心脏疾病。

未控制的高血压（定义为：筛选时收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）。

10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。

11 乙型肝炎表面抗原检测阳性，且外周血乙肝病毒DNA检测结果不在正常值范围内。

丙型肝炎抗体检测阳性。

12 有药物滥用史或酗酒史。

13 在筛选前1个月内参加有药物干预的临床研究。

14 研究者认为不适合参加本研究的受试者。