一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究

1 签署书面知情同意

2 在同意日年龄≥18岁的女性

3 其肿瘤科医生建议给予IV紫杉醇80mg/m2单药治疗的乳腺癌患者

4 符合RECISTv1.1标准的可测量疾病

5 充分的血液学状态，表现为无需输血支持或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）维持：绝对中心粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/L；血小板计数≥100X109/L；血红蛋白（Hgb）≥9g/dL

6 充分的肝功能，表现为：总胆红素≤1.5mg/dL；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3x正常上限（ULN）或≤5xULN，如有肝转移；碱性磷酸酶（ALP）≤3xULN或≤5xULN，如有骨转移；谷氨酰转移酶（GGT）

1 因之前抗癌治疗或之前研究药物（IP）所致的毒性未消退至≤1级

2 如之前作为基于蒽环辅助化疗的一部分或因转移性疾病接受过紫杉烷（紫杉醇或多西紫杉醇）治疗，受试者治疗后不到1年复发

3 受试者不能整个吞服研究药物或有临床意义的吸收不良综合征

4 仅患有不能采用RECISTv1.1标准测量的转移性疾病病灶

5 已知有CNS转移，包括脑膜侵犯

6 在首个研究给药日14天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过IP

7 目前在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物

8 妊娠或正在哺乳的妇女

9 在使用任何下列禁用药物：CYP3A4的强效抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，利福平或圣约翰草）（研究中开始给药前2周内）；CYP2C8强效抑制剂（例如，吉非贝齐）或诱导剂（例如，利福平）（研究中开始给药前2周内）；P-gp强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的受试者，如在给药前≥1周停药并至研究治疗结束保持不用，则有资格参与研究；研究给药前24小时内使用一种低治疗指数，已知为一种P-gp底物（例如，地高辛，达比加群）的口服药物

10 华法林的使用。在使用华法林，其他方面合格，并且研究者认为可采用低分子量肝素进行适当治疗的受试者，在接受首次研究治疗前至少7天转换成低分子量肝素的前提下，可入组本项研究

11 未控制的间发性疾病包括但不限于，持续或活动性感染，有症状的充血性心力衰竭，近6个月内的心肌梗塞，不稳定性心绞痛，心脏心律失常，需氧疗的慢性肺病，已知的出血性疾病，或会限制遵循研究要求的任何伴随疾病或社会情形

12 已知对研究药物成份发生变态性反应或不耐受

13 已知对造影剂发生变态性反应或不耐受

14 研究者认为不适于参与本项研究的受试者