一项治疗鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤的临床研究
一项评估daratumumab治疗复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效和安全性的开放性、II期研究
药物名称 daratumumab
研究目的 初步评价Daratumumab在NKTCL受试者中的疗效?安全性及耐受性，同时评估其药代动力学及免疫原性。
1 ≥18岁 2 组织学证实患有结外NK/T细胞淋巴瘤，且WHO分类为鼻型 3 至少1种化疗失败（获得完全或部分缓解后复发或难治），并且按照主治医生或研究者判断，不适合接受其它治疗方法 4 至少1处可测量病灶，PET应显示结节或结外病灶FDG摄取阳性 5 ECOG体能状态评分为0、1或2 6 受试者的筛选期临床实验室检查值必须符合相应规定，详见方案 7 有生育能力的受试者必须在研究期间和研究结束后（末次给药后3个月）采取有效的避孕措施 8 女性受试者首次给药前14天内进行的血清/尿液妊娠试验结果必须呈阴性 9 受试者必须愿意且能够遵守本方案所规定的禁忌或限制 10 其他详见试验方案
1
无新鲜或存档的FFPE肿瘤样本用于回顾性生物标记物测定
2
既往接受过daratumumab或其它抗CD38治疗
3
在研究药物首次给药前3周内接受过化疗或放疗，或者在研究药物首次给药前2周内接受过皮质类固醇治疗
4
既往接受过异基因干细胞移植；
或者在研究药物首次给药前12周内接受过自体干细胞移植
5
研究药物首次给药前2年内有活动性（非NKTCL）恶性肿瘤史的受试者
6
涉及中枢神经系统（CNS）受累的临床症状
7
患有严重呼吸系统疾病的受试者，详见方案
8
活动性乙型或丙型肝炎感染
9
人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性
10
患有临床重大心脏病的受试者
11
妊娠或哺乳期
12
其他详见方案