Copanlisib在中国进行的PK研究
在中国晚期癌症患者中评价Copanlisib的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、I期临床研究
药物名称 Copanlisib/Bay80-6946注射用冻干制剂
研究目的 评价晚期癌症患者在一个28天治疗周期的第1天、第8天和第15天持续1小时静脉输注给药Copanlisib（3周给药/1周停药方案）的药代动力学。评价中国患者接受Copanlisib治疗的安全性、耐受性和肿瘤缓解。
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能够理解和签署知情同意书。
知情同意书必须在进行任何研究特定检查或程序前签署
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中国人，年龄≥18岁；
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组织学确认的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）（慢性淋巴细胞白血病除外），且已经复发、既往或目前未发生中枢神经系统受累的患者
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患者必须具有至少一处根据Lugano你分类法定义的可测量病灶。
LPL/WM患者必须有可测量的病灶，定义为存在免疫球蛋白M（IgM）副蛋白且最低IgM水平≥2×正常值上限（ULN）或者骨髓中有＞10%的淋巴浆细胞样淋巴瘤细胞。
伴脾肿大但无可测量病灶的脾脏MZL患者将被认为是合格的
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美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
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预期寿命不少于12周
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左心室射血分数（LVEF）≥50%
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凝血酶原时间（PT）或者国际标准化比值（INR）和活化部分促凝血酶原时间（aPTT）≤1.5倍正常值上限
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充分的骨髓功能、肝功能和肾功能
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育龄期妇女必须在开始治疗前的7天内进行妊娠检查，并且在治疗开始前其检查结果为阴性
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育龄期妇女和男性从签署知情同意书至最后一次给药后至少1个月必须同意采用高效的避孕措施。
要求研究者或指定人员建议患者如何做到高效避孕（失败率＜1%/每年），例如与排卵抑制相关的激素避孕法、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管阻塞、配偶切除输精管及性节制
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无法控制的高血压（尽管接受了合适的医疗干预，血压仍≥150/90mmHg）
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CTCAE3级或以上的蛋白尿（随机尿液样本的尿蛋白/肌酐比值，>3.5g/24h）
3
已知为易出血体质。
在开始使用研究用药的28天内，出现任何大量出血或出血事件≥CTCAE3级（NCI-CTCAE版本4.03）
4
不可控制的糖尿病，且HbA1c≥8.5%
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通过巨细胞病毒（CMV）聚合酶链式反应（PCR）阳性确认的巨细胞病毒持续感染
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既往曾接受过其他PI3K抑制剂治疗
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在治疗期间或开始研究治疗前的28天内，使用除本研究以外的研究药物治疗
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患者必须已经从既往抗癌化疗或免疫疗法的毒性作用中恢复（CTCAE＜2级）（脱发除外）
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在首次研究治疗前的14天内使用生物应答调节剂，例如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。
如果临床需要或经主要研究者慎重考虑，G-CSF和其它造血生长因子可以在出现急性毒性的情况下使用，如发热性中性粒细胞减少；
然而，这些药物不可用于避免研究方案-强制的剂量降低
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从第-14天开始和在整个研究期间禁止使用CYP3A4的强效抑制剂
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从第-14天开始和在整个研究期间禁止使用圣约翰草或CYP3A4强效诱导剂