单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤II期临床研究
KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究
药物名称 KN035
研究目的 主要目的:客观缓解率(BIRC评估)。次要目的:客观缓解率(研究者评估);疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期;评价KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的安全性和耐受性;评价药代动力学和免疫原性。探索性目的:血液样本与肿瘤组织样本MSI状况检测结果的一致性,及其与KN035临床疗效的相关性
1
年龄≥18岁
2
组织学确诊的局部晚期或转移性结直肠腺癌或其他恶性实体瘤患者;
系统治疗失败或不能耐受;
或者无法接受或拒绝系统治疗
3
队列1晚期结直肠癌:队列2其他晚期实体瘤
4
至少有一个可测量病灶(RECIST1.1标准)
5
ECOG评分0或1分
6
预期生存≥12周
7
有充分的器官和骨髓功能
8
对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
1
在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验;
或2周内接受过抗肿瘤治疗
2
既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平
3
既往接受过免疫检查点药物治疗
4
在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合
5
在首次研究药物治疗前2周内,有需要处理的腹水
6
有症状的脑转移或脊髓压迫
7
患有其它恶性肿瘤
8
活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病
9
存在HIV病史,或在首次研究药物治疗前14天内有活动性细菌或真菌感染
10
既往间质性肺病史
11
筛选期HBVDNA≥104拷贝数/ml
12
有显著临床意义的心血管疾病
13
存在甲状腺功能异常
14
有临床意义的血清电解质水平异常
15
在首次研究药物治疗前2周内使用过免疫抑制药物
16
在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗
17
对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史
18
妊娠或哺乳期女性
19
有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施
20
任何其它疾病,研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗