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单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤II期临床研究

KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究

基本信息
性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
晚期实体瘤

药物名称 KN035

研究目的 主要目的:客观缓解率(BIRC评估)。次要目的:客观缓解率(研究者评估);疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期;评价KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的安全性和耐受性;评价药代动力学和免疫原性。探索性目的:血液样本与肿瘤组织样本MSI状况检测结果的一致性,及其与KN035临床疗效的相关性

入选标准

1 年龄≥18岁 2 组织学确诊的局部晚期或转移性结直肠腺癌或其他恶性实体瘤患者;

系统治疗失败或不能耐受;

或者无法接受或拒绝系统治疗 3 队列1晚期结直肠癌:队列2其他晚期实体瘤 4 至少有一个可测量病灶(RECIST1.1标准) 5 ECOG评分0或1分 6 预期生存≥12周 7 有充分的器官和骨髓功能 8 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

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排除标准

1 在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验;

或2周内接受过抗肿瘤治疗 2 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平 3 既往接受过免疫检查点药物治疗 4 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合 5 在首次研究药物治疗前2周内,有需要处理的腹水 6 有症状的脑转移或脊髓压迫 7 患有其它恶性肿瘤 8 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病 9 存在HIV病史,或在首次研究药物治疗前14天内有活动性细菌或真菌感染 10 既往间质性肺病史 11 筛选期HBVDNA≥104拷贝数/ml 12 有显著临床意义的心血管疾病 13 存在甲状腺功能异常 14 有临床意义的血清电解质水平异常 15 在首次研究药物治疗前2周内使用过免疫抑制药物 16 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗 17 对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史 18 妊娠或哺乳期女性 19 有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施 20 任何其它疾病,研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗

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联系人信息
沈琳
北京肿瘤医院消化肿瘤内科
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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