评价ZL-2306用于ED-SCLC患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性

1 在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书 2 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（不包括单独的痰液细胞学检查） 3 在初次确诊时为广泛期病变：采用AJCCTNM分期方法与VALG二期分期法相结合：AJCCIV期（任何T，任何N，M1a/b），或者T3-4由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积太大而不能被包含在一个可耐受放疗计划中 4 年龄在18-75岁 5 ECOG身体状态评分为0或1 6 患者必须已经接受过4个疗程的含铂一线治疗，且必须在完成化疗后目前正处于完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。

可接受的联合化疗方案为依托泊苷+顺铂（EP）方案或依托泊苷+卡铂（EC）方案，期间顺铂或卡铂可以相互替换 7 接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤9周需进行随机分组，未接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤5周需进行随机分组 8 良好的器官功能，包括：1)中性粒细胞计数≥1.5×109/L；

2)血小板≥100×109/L；

3)血红蛋白≥100g/L；

4)血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）；

5)总胆红素≤1.5倍ULN或直接胆红素≤1.0倍ULN；

6)AST及ALT≤2.5倍ULN，肝转移时必须≤5倍ULN；

7)左心室射血分数（LVEF）≥50% 9 育龄期女性患者入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或节育的育龄期女性可入组本研究。

或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为：1)接受外科结育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女，或；

2)≥60周岁的女性，或；

3)≥40且＜60周岁、停经12个月以上 10 能很好地依从方案，愿意按方案要求接受治疗和随访

1 与原发疾病相关的情况：1)MRI检查确认有中枢神经系统转移；

2)化疗最后一剂后接受过胸部放射治疗；

3)不能用适当的干预措施控制的胸腔积液；

4)入组前3周内接受过>20%骨髓的姑息性放疗 2 患者在研究药物开始治疗前的4周内接受过血小板或红细胞输注 3 任何既往的化疗的毒副反应未恢复至≤CTCAE1级或基线水平，除外≤CTCAE2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发 4 研究开始前3周接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应 5 入组前5年内患有除小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤（除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤） 6 正在接受或需要持续接受抗凝治疗或抗血小板治疗的患者 7 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML） 8 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：1)难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；

2)活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒HIV、乙型肝炎HBV（HbsAg阳性或HbsAg阴性HbcAb阳性）、丙型肝炎HCV等；

3)未能控制的室性心率失常、最近3个月内发生过心肌梗塞；

4)未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、未能控制的上腔静脉综合征；

5)免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；

6)痴呆症，精神状态改变，或任何精神疾病，不能提供知情同意或完成问卷调查 9 校正QT间期（QTc）>470毫秒；

如果患者存在QTc间期延长，但研究者评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与申办方讨论后决定患者是否适合入组研究 10 已知对ZL-2306或与ZL-2306具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者 11 既往接受过PARP抑制剂治疗者 12 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足1个月 13 怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者 14 任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究