评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合Ⅰb/Ⅱ期临床研究
评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合在三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
三阴乳腺癌
药物名称 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液
研究目的 单药组:评价KN046单药的抗肿瘤活性;联合组:评价KN046联合白蛋白紫杉醇的抗肿瘤活性;
1 受试者能够理解知情同意书,自愿参与并签署知情同意书;
2
受试者签署知情同意书当天≥18周岁且≤70周岁,男女不限
3
组织学确认的转移性或局部晚期不可切除的HER2和ER/PR阴性的三阴乳腺癌(TNBC)
4
KN046单药组:既往接受过≥1线针对转移性或局部晚期不可切除TNBC的系统性治疗且疾病进展
5
KN046联合白蛋白紫杉醇组:既往未接受过针对转移性或局部晚期不可切除TNBC的系统性治疗
6
根据RECIST1.1标准,在基线至少有1个可测量病灶
7
已提供近期获得的(来自2年内非放射区域的活检标本)、适合生物标志物测定的含肿瘤组织的福尔马林固定、石蜡包埋组织块,或未染肿瘤组织玻片(1周内制备)
8
ECOG评分0或1分
9
首次给药前7天内实验室指标满足下相应标准
10
预期寿命≥3个月
11
同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施
12 依从性良好
1
未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者
2 未经手术和/或放疗治疗的脊柱压缩性骨折
3
未控制的高钙血症(钙离子>1.5mmol/L;或钙>12mg/dL)或症状性高钙血症需要持续接受双膦酸盐治疗
4
未控制的癌性疼痛
5
首次给药前28天内参加过任何其他干预性临床试验
6
首次给药前28天内接受过其他抗肿瘤治疗
7
首次给药前28内接受过重大手术治疗
8
首次给药前3个月内接受过根治性放疗
9
既往接受过免疫检查点阻断剂或T细胞共刺激药物治疗等,
10
首次给药前14天内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗
11
首次给药前28天内接受过活疫苗接种
12
既往或目前患有间质性肺炎/肺病
13
既往或目前患有自身免疫性疾病
14
首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤
15
患有未经控制的合并症
16
既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级或基线水平
17
既往异基因骨髓或器官移植病史
18
往对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史;既往对药物明显过敏
19
怀孕和/或哺乳期女性
20 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况