注射用盐酸博安霉素治疗晚期食管癌的初步研究

1 经病理组织学或细胞学确诊的无法手术的中晚期食道癌患者；

2 至少有1个单径可测量的病灶，普通CT或MRI扫描≥20mm，螺旋CT扫描直径≥10mm者；

3 血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。

WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，Pt≥100×109/L，Hb≥80g/L，血浆总胆红素≤1.5×正常值，ALT、AST或AKP≤2.5×正常值（组织红细胞），尿素氮、肌酐≤1.25×正常值；

4 生活自理，一般状况Karnofsky评分≥60分（附件一），预计生存期大于3月，性别不限，年龄18~75岁；

5 既往使用过注射用博安霉素且疾病未进展的患者；

6 距末次放、化疗至少4周；

7 符合《赫尔辛基宣言》和伦理委员会要求，签署知情同意书，并理解病人有权利随时退出研究而不受伤害；

8 能随访，依从性好，愿意并能遵守研究期间的方案；

9 有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；

1 妊娠期或哺乳期妇女；

2 既往使用过博莱霉素族者或有明确的对博莱霉素过敏史；

3 既往使用过注射用博安霉素且疾病进展的患者；

4 仅有不可测量的病灶，如胸腹水、肺癌性淋巴管炎、弥漫性肝侵犯（病灶＜1cm)、骨转移或脑膜转移；

5 未控制的脑转移患者；

6 有影响给药、吸收、分布、代谢、排泄等因素，如病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者，生理性或病理性营养不良性疾病、慢性腹泻、恶液质患者；

7 严重不可控制的感染或内科疾病者；

8 主要器官功能衰竭，失代偿的心、肺功能衰竭如充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常；

9 COPD，以及其他严重肺部基础疾病患者；

10 器官移植者；

11 吸毒等不良药瘾、长期嗜酒者、以及艾滋病患者；

12 同时采用其它试用药物或正在其它临床试验中；

13 2年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）。