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评估BGB-3111在B淋巴细胞肿瘤治疗中的安全性和有效性研究

评估BTK抑制剂BGB-3111在中国B淋巴细胞肿瘤患者的安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征的I期临床研究

基本信息
性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
B淋巴细胞瘤

药物名称 BGB-3111

研究目的 主要目的:评估BGB-3111在中国B淋巴细胞肿瘤患者中的安全性和剂量耐受性,并推荐II期临床研究的使用剂量和给药方式(RP2D)。次要目的:评价单次和多次口服BGB-3111在中国B淋巴细胞肿瘤患者中的人体药代动力学(PK)特征。评估BGB-3111对外周血单个核细胞(PBMCs)中BTK的抑制程度。探索性目的:初步评价BGB-3111的临床抗肿瘤活性。

入选标准

1 年龄18-75岁,性别不限,自愿签署知情同意书。

2 根据WHO分类定义的B淋巴细胞肿瘤,经过至少一线治疗无效或复发的。

3 研究者判定需要治疗。

4 ECOG评分0-1分。

5 预计生存期至少超过4个月。

6 血液学功能,肾功能,肝功能,以及凝血功能符合方案中的具体规定。

7 育龄期女性和有生育能力男性受试者,在整个研究过程中和中断治疗90天内必须采取下列措施之一有效避孕:禁欲、双重屏障式避孕方法、宫内节育器,激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3个月开始使用。

8 男性受试者从开始治疗至停止治疗90天后禁止捐精。

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排除标准

1 中枢神经系统侵润。

2 疾病出现了病理组织类型的转化。

3 进行了异体造血干细胞移植术。

4 入组前曾接受过BTK抑制剂治疗的患者。

5 前期接受过化疗而毒性仍未恢复者(根据NCI-CTCAE4.03毒性没有恢复到≤1级)。

6 在入组前2年内有其他恶性肿瘤史。

7 未控制的全身感染以及病毒感染。

8 过去4周内进行过大手术。

9 根据美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为≥3级的心血管疾病患者。

10 研究者认为由于其现有的肾病、神经/精神疾病、肝病或内分泌疾病而影响参与试验的受试者。

11 依从性差的受试者。

12 入组前六个月内发生中风或者脑出血

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联系人信息
朱军
北京大学肿瘤医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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