评估BGB-3111在B淋巴细胞肿瘤治疗中的安全性和有效性研究
评估BTK抑制剂BGB-3111在中国B淋巴细胞肿瘤患者的安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征的I期临床研究
药物名称 BGB-3111
研究目的 主要目的:评估BGB-3111在中国B淋巴细胞肿瘤患者中的安全性和剂量耐受性,并推荐II期临床研究的使用剂量和给药方式(RP2D)。次要目的:评价单次和多次口服BGB-3111在中国B淋巴细胞肿瘤患者中的人体药代动力学(PK)特征。评估BGB-3111对外周血单个核细胞(PBMCs)中BTK的抑制程度。探索性目的:初步评价BGB-3111的临床抗肿瘤活性。
1
年龄18-75岁,性别不限,自愿签署知情同意书。
2
根据WHO分类定义的B淋巴细胞肿瘤,经过至少一线治疗无效或复发的。
3
研究者判定需要治疗。
4
ECOG评分0-1分。
5
预计生存期至少超过4个月。
6
血液学功能,肾功能,肝功能,以及凝血功能符合方案中的具体规定。
7
育龄期女性和有生育能力男性受试者,在整个研究过程中和中断治疗90天内必须采取下列措施之一有效避孕:禁欲、双重屏障式避孕方法、宫内节育器,激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3个月开始使用。
8
男性受试者从开始治疗至停止治疗90天后禁止捐精。
1
中枢神经系统侵润。
2
疾病出现了病理组织类型的转化。
3
进行了异体造血干细胞移植术。
4
入组前曾接受过BTK抑制剂治疗的患者。
5
前期接受过化疗而毒性仍未恢复者(根据NCI-CTCAE4.03毒性没有恢复到≤1级)。
6
在入组前2年内有其他恶性肿瘤史。
7
未控制的全身感染以及病毒感染。
8
过去4周内进行过大手术。
9
根据美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为≥3级的心血管疾病患者。
10
研究者认为由于其现有的肾病、神经/精神疾病、肝病或内分泌疾病而影响参与试验的受试者。
11
依从性差的受试者。
12
入组前六个月内发生中风或者脑出血