评估信迪利单抗和IBI305联合化疗药用于肺癌患者Ⅲ期研究

1 签署书面知情同意书

2 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性

3 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）的非鳞NSCLC；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类

4 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR突变

5 EGFR-TKI治疗失败（基于RECISTV1.1，经影像学证实的疾病进展）后，符合下述任一要求：a)既往使用过第1代或第2代TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼），需要经过中心实验室证实存在20外显子T790M突变阴性；b)既往使用过第1代或第2代TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼），证实存在20外显子T790M突变阳性，接受第3代TKI（如：奥希替尼）治疗并失败；c)不论T790M突变情况，接受第3代TKI（如：奥希替尼）作为一线治疗并失败；

6 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECISTV1.1），位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶

7 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOGPS）为0～1分

1 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%

2 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于：ALK基因重排、ROS1突变、BRAFV600E突变等

3 既往接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗（包括配合放疗使用的细胞毒化疗，不包括用于治疗已根治的其它肿瘤的系统治疗）

4 既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗程序性死亡受体配体2（PD-L2）或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）药物或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如OX40、CD137等）

5 首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗

6 首次给药前3周内接受过放射治疗。对于首次给药前3周前接受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎

7 研究首次给药前7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的全身性糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等剂量药物）

8 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病

9 有症状的中枢神经转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定≥2周的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移；既往无颅内出血史；首剂研究药物前7天停止激素治疗

10 首次给药前3个月内有咯血史，每次咳出的血量大于2.5mL

11 首次给药前2周内，连续10天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药