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RX108注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、 单中心、开放I期安全性、耐受性及其药代动力学特征研究

RX108注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、 单中心、开放I期安全性、耐受性及其药代动力学特征研究

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助
基本信息
性别
男女不限
年龄
18-70
适应症
肝细胞癌
结直肠癌

药物名称 RX108注射液

研究所处阶段 招募中

研究目的 探索RX108注射液连续给药在人体内的最大耐受剂量(MTD)和安全性、耐受性;

入选标准

1  年龄在18岁至70岁; 

2  经组织学或细胞学检查确诊,常规治疗失败或无常规标准治疗的转移性或局部晚期实体肿瘤患者 

3  按照RECIST1.1版标准具有可评估或可测量病灶的肿瘤(脑转移病灶不作为唯一可评估或可测量病灶) 

4  预期生存时间≥3个月 

5  能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求; 

6  ECOG体力评分 0至1分 

7  育龄期患者(无论男女)愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后3个月期间避孕,包括但不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲)。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内尿妊娠试验阴性 

8  患者签署书面知情同意书

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排除标准

1  患者在签署知情同意书之前28天或5个半衰期(以时间长的为准)内曾接受过抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗、激素治疗),或者距末次口服氟尿嘧啶类药物14天内;或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应(CTCAE 4.03版,≥2级)(脱发除外) 

2  在签署知情同意书前28天内接受过重大外科手术,如:剖腹手术、胸廓切开术、或脏器摘除术) 

3  患者在参与本研究期间计划择期手术 

4  有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者,脑转移病灶临床稳定可以进入本试验,定义为在签署知情同意书前4周内没有相关症状,同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇 

5  患者存在未被控制的疾病,包括不限于: - 凝血障碍或出血性疾病; - 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗; - ≥2级(CTCAE 4.03版)电解质紊乱 - 充血性心力衰竭(NYHA心功能分级为II级或以上); - 左心室射血分数< 50%; - 签署知情同意书前6个月内有中风、瞬时性脑缺血或其它3-4级动脉栓塞事件; - 未被控制的高血压,定义为经标准治疗收缩压仍>140 mmHg或者舒张压>90mmHg; - 需要治疗的心律失常(CTCAE 4.03版≥2级),或者持续无症状室性心动过速; - 签署知情同意书前6个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛; - 研究者判断任何其他没有控制的严重疾患 

6  患者需要长期接受非甾体类抗炎药治疗(如:消炎痛、布洛芬、奈普生等),或者抗血小板药物(如:氯吡格雷、噻氯匹定、潘生丁、或阿那格雷)。或患者目前每天需服用阿司匹林剂量>300mg 

7  长期使用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者 

8  曾经入选过本研究或接受过本研究治疗 

9  同时或入组前28天内参加过其他临床研究 

10  参加了本研究的计划和执行过程(如研究申报单位及研究中心员工及其家属) 

11  怀孕或者哺乳期女性 

12  酗酒或药物滥用 

13  研究者判断,患者因任何原因不适合参与本研究

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招募地区
上海市上海市