重组抗CD20单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤I期临床研究

1 既往至少接受过1个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的以下NHL患者：①复发/耐药的滤泡淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病（SLL/CLL）、边缘带淋巴瘤；

②无有效治疗手段的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和套细胞淋巴瘤（MCL）；

③诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu、PR）或稳定（SD）的FL、SLL、边缘带淋巴瘤；

④诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu）的DLBCL或MCL；

⑤复发/耐药的DLBCL、MCL经解救化疗后获得缓解（CR/CRu），且未计划进行自体外周血干细胞移植/的患者。

2 组织病理学检查确诊为CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。

3 入选时ECOG评分为0-1分，预计生存期超过3个月。

4 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且女性在治疗结束后继续避孕12个月（男性3个月）。

5 签署知情同意书，志愿参加临床试验

1 研究开始前，实验室检查白细胞、中性粒细胞、血红蛋白、血小板数量过低者，肝肾功能严重异常者。

2 病毒感染者（乙肝发作期、丙肝、艾滋、梅毒等）。

3 研究开始前4周内，接受过其他抗肿瘤药物治疗，尚未从上次治疗毒副反应中恢复者；

参与其他临床研究者；

疫苗接种者；

进行过大的外科手术者（不包括诊断性的外科手术）。

4 研究开始前1周内接受过造血刺激因子治疗者。

5 研究开始前3个月内接受过自体干细胞移植或放射、免疫治疗者。

6 并发有其他恶性肿瘤者（已经治愈的原位宫颈癌，皮肤癌，获得完全缓解＞10年的乳腺癌、黑色素瘤除外）。

7 其他严重的、无法控制的伴随疾病，包括中枢神经系统疾病、继发于淋巴瘤的胸腔积液或腹水、活动性机会性感染或进展期感染、不能控制的糖尿病、心脑血管系统疾病或肺部疾病等。

8 研究开始前一年内接受过利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其他抗CD20抗体治疗者。

9 经研究者评估，可能发生肿瘤溶解综合征风险的患者。

10 处于妊娠期或哺乳期，或没有采取有效避孕措施的女性。