T0001在类风湿关节炎中的安全性、药代行为、药效的研究
T0001注射液在中国类风湿关节炎患者中多次给药、剂量组递增、阳性药物对照的耐受性、药代动力学和初步疗效研究
药物名称 T0001注射液
研究目的 主要目的：通过在中国类风湿关节炎患者中进行多次给药、剂量递增的试验研究，观察类风湿关节炎患者对T0001的耐受性和药代动力学行为，为后续的多次给药的临床研究方案提供试验依据。次要目的：评估T0001在类风湿关节炎患者中的初步疗效；初步评估T0001在类风湿关节炎患者体内免疫原性。
1
年龄：在签署知情同意书时必须达到18-65周岁
2
经临床诊断明确活动性RA
3
治疗前，28天内未使用DMARDs治疗的（MTX治疗无效或不满意患者；
治疗前使用MTX治疗至少12周的，且剂量稳定至少28天-仅使用于参加联合MTX试验组患者）
4
治疗前，如受试者正在接受NSAIDs治疗的，需在治疗前剂量稳定至少28天
1 正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者 3 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和 4 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验 5 入选前3个月内有献血史者 6 有恶性肿瘤病史者和/或恶性肿瘤家族史者