甲磺酸艾氟替尼I期食物影响研究

1 年龄≥18岁，≤55岁的健康男性受试者。

2 男性体重≥50.0kg，≤80kg，体重指数（BMI）≥19.0，≤26.0kg/m2。

3 筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化、正位胸片、及心电图等检查结果必须符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS)”。

4 心脏超声检查结果须满足：采用双平面Simpson法测定的LVEF值≥50%。

5 近期（研究期间和末次研究药物给药后4个月）无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后4月内采取有效的非药物避孕措施者。

6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1 患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、皮肤系统、精神异常慢性疾病史或其他严重疾病，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情，以及有家族遗传疾病史者。

2 既往使用过同类药物；

以及对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 3 有药物滥用史，特别是长期使用阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群或毒品筛查呈阳性者。

4 在静息状态下，筛选期心电图校正的QT间期（QTcF）>470msec者。

5 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死、正服用可能延长QT间期的各种合并用药。

6 严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘等。

7 严重眼科系统疾病，如角膜疾病。

8 筛选前1年内有严重感染、严重外伤或外科大手术者。

9 筛选期前6个月内有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），酒精呼气检测结果阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒。

10 研究首次给药前3个月平均每日吸烟＞5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。

11 研究首次给药前3个月曾献血或大量出血（＞200ml）者，或计划在研究期间献血或血液成份者。

12 研究首次给药前1个月内使用任何处方药、CYP3A4诱导剂或抑制剂，或者筛选前2周内使用任何非处方药（OTC）、保健品（包括维生素等）、中草药。

13 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且接受了试验药物者。

14 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（AntiHCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体特异抗体（TPPA）阳性者。

15 任何影响受试者吞服药物或口服吸收障碍的情况，例如：严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐症状等。

16 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者。

17 不能遵守统一饮食者。

18 不能耐受静脉穿刺采血者。

19 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；

研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力）等者。

20 研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。

21 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。