注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ι期临床研究
比较her2和曲妥珠单抗在健康男性中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照试验
乳腺癌
药物名称 重组抗her2人源化单克隆抗体
研究目的 在健康志愿者中,评估注射用重组抗her2人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗(赫赛汀®)单次静脉给药的药代动力学(PK)相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
1
对试验目的充分了解,对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解;
按赫尔辛基宣言精神,自愿签署书面知情同意书;
2
年龄≥18且≤55周岁的健康男性志愿者(健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片X线检查、腹部B超检查、12导联心电图和实验室检查等均未发现有临床意义的异常);
3
体重≥50.0kg且≤85.0kg,体重指数(BMI)≥19.0且≤26.0kg/m2;
4
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史;
5
随机分组前14天内经超声心动检测,左室射血分数(LVEF)在正常值范围内(?50%);
6
受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣自愿采取有效的避孕措施;
7
受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
1
有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常(同一天一次重复测量证实收缩压[SBP]>140mmHg和/或舒张压[DBP]>90mmHg);
2
有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者;
3
体格检查或检查结果(例如:胸片X线检查、实验室检查)异常且经研究者判断为有临床意义;
4
未愈合的伤口溃疡或骨折,或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者;
5
使用处方或非处方药或营养保健品,且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内(时间限定以较长时间者为准)。
中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用;
6
使用处方或非处方药或营养保健品,且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内(时间限定以较长时间者为准)。
中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用;
7
筛选前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂;
8
筛选前3个月内接种过活体病毒疫苗;
9
已知有变态反应性疾病病史或为过敏9. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者;
质者;
10
有严重过敏史、对蛋白制品、鼠源产品及试验药物相关成份等过敏者;
11
筛选前3个月有献血史(献血量≥400mL);
12
筛选前3个月内,曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验;
13
筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
14
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻)或筛选前3个月使用过毒品者;
15
研究期间不能遵循方案要求完成研究;
16
其他研究者认为不适合入组的情况。