CD20单抗与美罗华比较药代动力学、药效和安全性临床研究

1 （1）签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；

2 （2）组织学检查确诊为CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者（根据WHO2008淋巴组织肿瘤分型，且具有相应的病史依据）；

3 （3）既往治疗达到CR/CRu（评价标准见附录1淋巴瘤疗效标准），且尚未恶化和复发的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，研究者认为其可以通过抗CD20单抗治疗获益，其中CRu的诊断需要完整的原始数据（采用CT检查结果。

首选增强CT检查）；

4 （4）入选时东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分≤1（评价标准见附录2ECOG体力状况评分），且预计生存期超过四个月；

5 （5）筛选检测中，WBC≥3×109/L，HGB≥80g/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，左心室射血分数（LVEF）≥50%；

6 （6）育龄期女性患者在筛选期进行血妊娠试验为阴性。

育龄期患者愿意在签署知情同意书后直至研究治疗结束后6个月内避孕，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）；

7 （7）能够理解并遵守临床试验方案要求，并自愿签署书面的知情同意书。

1 （1）过去5年内，有其他恶性肿瘤病史（已经治愈的局部恶性肿瘤除外，如：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）；

2 （2）入组前4周内曾经使用过化疗药物者；

3 （3）三个月内参加过其他临床试验，或进行其他临床试验的研究药物治疗后未超过5个药物半衰期（以时间较长者为准）；

4 （4）距离上一次使用利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物不超过4个月 5 （5）筛选检测中，肝肾功能检查有以下任何一项异常：总胆红素>1.5倍正常值上限，ALT>2.5倍正常值上限，AST>2.5倍正常值上限，ALP>2.5倍正常值上限，血Cr>1.5倍正常值上限；

6 （6）甲状腺功能亢进者；

7 （7）入组前2周内接受过输血，或造血细胞因子治疗，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促血小板生成素、促红细胞生成素等治疗；

8 （8）入组前4周内曾接种或计划接种（减毒）活病毒疫苗者；

9 （9）过去8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；

10 （10）有中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史；

11 （11）梅毒螺旋体抗体阳性，或者HIV抗体阳性，或者HCV抗体阳性；

12 （12）HBV检查出现以下结果之一：a、HBsAg阳性；

b、虽HBsAg阴性，但抗-HBc阳性并且外周血HBVDNA滴度可测出；

13 （13）曾有过带状疱疹并留有后遗症或潜伏感染者；

14 （14）具有严重心脏疾病病史的患者，包括但不限于：纽约心脏病协会NYHAII-IV级心力衰竭（（评价标准见附录3NYHA心衰分级），未控制的心绞痛或心律失常，II度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞等；

15 （15）既往或目前患有任何其他器官或系统的严重疾病（包括但不限于：严重活动性感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压/低血压、脑血管疾病、胃溃疡、呼吸系统疾病、活动性自身免疫性疾病等）；

以及任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他疾病病史等；

16 （16）怀孕或哺乳期女性受试者，或试验期间不愿意避孕者；

17 （17）严重过敏体质，或已知对利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物的任何成分或者鼠源性蛋白过敏者；

18 （18）入组前6个月内受试者有吸毒史或嗜烟酗酒史；

19 （19）经研究者判断认为患者不适合进入本试验的任何其他情况。