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阿那曲唑片人体生物等效性研究

阿那曲唑片在健康人群中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究

基本信息
性别
女性
年龄
18-65
适应症
绝经后ER+乳腺癌

药物名称 阿那曲唑片

研究目的 以AstraZenecaPharmaceuticalsLP生产的瑞宁得®(阿那曲唑片,规格1mg)为参比制剂,以重庆华邦制药有限公司生产的瑞婷(阿那曲唑片,规格1mg)为受试制剂,在健康受试者进行空腹状态和餐后状态下的生物等效性研究,进行上市后的一致性评价。

入选标准
1 年龄:18周岁至65周岁。

2 自然绝经或人工绝经的女性,雌二醇(E2)和卵泡刺激素(FSH)水平均在实验室绝经期参考值范围内。

3 体重符合标准:体重指数(BMI)=[体重kg/(身高m)2]在19.0~28.0kg/m2之间(包括边界值),体重不小于45kg。

4 健康状况良好(无临床症状、未见有临床意义的异常体格检查、实验室及心电图检查结果)。

5 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书,对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

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排除标准
1 已知对本药及乳糖(本药辅料中含有乳糖)过敏者;

或对某些食物过敏,并经研究医生判断不适合参加本试验者。

2 筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管、神经及精神系统疾病,或异常有临床意义。

3 有经研究者判断不适合参加本试验的病史或手术史者。

4 有药物滥用史或吸毒史者。

5 药物滥用筛查阳性者。

6 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,每杯200ml/)者。

7 参加筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或125ml葡萄酒)。

8 参加筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者。

9 参加筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。

10 参加筛选前3个月内献血或失血大于等于400ml者,或参加筛选前2个月内献血或失血大于等于200ml者。

11 参加筛选前28天内接种过任何疫苗。

12 参加筛选前3个月内,吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。

13 在筛选前3个月内使用女性激素替代治疗者。

14 在筛选前3个月内使用甲状腺激素替代治疗者。

15 无法耐受静脉穿刺者。

16 生命体征检查经研究者综合判定异常有临床意义者。

17 乙肝表面抗原检测阳性者或HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者。

18 在筛选前2周内服用过其他任何中西药物者。

19 根据研究者判断,不适合参加本试验者。

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联系人信息
周建初
重庆市精神卫生中心
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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