PDR001治疗晚期鼻咽癌患者的II期临床研究
PDR001在标准治疗后进展的中分化/未分化局部晚期复发性或转移性鼻咽癌患者中开展的II期、开放、随机、对照研究。
药物名称 PDR001
研究目的 主要目的：评价PDR001的疗效。次要目的：评价PDR001的抗肿瘤活性；明确PDR001的安全性和耐受性特点；确定PDR001的药代动力学特点；评估PDR001静脉注射1次或多次之后的抗PDR001抗体产生情况；评估肿瘤样本中的PDR001疗效潜在预测标志物；评估肿瘤样本中的PDR001药效学作用；评估外周血中的PDR001药效学作用
1
组织学确诊的非角化性局部晚期复发或转移性NPC。
2
必须对含铂化疗耐药（定义为复发/转移肿瘤在含铂化疗期间或之后出现疾病进展）。
3
既往至少对复发或转移性疾病进行过1个方案的治疗，既往全身治疗不超过2个方案。
4
筛选期/基线期需要提交存档肿瘤标本或新获得的肿瘤样本（最好是新的肿瘤样本），诺华公司与研究者另有协定的除外。
5
自末次抗肿瘤治疗以来，至少有1个可测量进展或新发的病灶（参照RECISTv1.1）。
6
在筛选期/基线期之前，脑或脑膜转移经过既往治疗后，MRI未发现进展至少已有8周，并且类固醇激素全身治疗至少已停止2周。
7
患者必须同意接受人类免疫缺陷病毒（HIV）检测，6个月内已检查过的可以免做。
HIV+患者参加研究必须符合以下各项：CD4+计数≥300/μL；
病毒载量为测不出；
正在接受高效抗逆转录病毒治疗（HAART）。
1
患者对其他单抗药物（mAb）有过重度超敏反应史。
2
患者有活动性自身免疫性疾病或者明确的自身免疫性疾病病史，或者任何需要全身用类固醇激素的疾病，但是白癫风以及支气管舒张剂（如沙丁胺醇）治疗后缓解的哮喘/遗传性过敏症除外。
3
需要治疗的活动性HBV和HCV感染。
4
既往接受过PD-1-或PD-L1靶向治疗。
5
接受全身类固醇激素治疗或任何免疫抑制治疗。
6
研究治疗开始前4周内使用过任何预防感染性疾病（如水痘、肺炎球菌）的疫苗或研究性治疗性癌症疫苗。