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西奥罗尼胶囊治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验

西奥罗尼胶囊治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验

基本信息
性别
男女不限
年龄
18-70
适应症
非霍奇金淋巴瘤

药物名称 西奥罗尼胶囊

研究目的 观察西奥罗尼胶囊治疗复发难治NHL的初步疗效--客观缓解率(ORR),以及无进展生存期(PFS)、至疾病进展时间(TTP)、完全缓解率(CRR)、缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)等其他疗效指标;观察西奥罗尼胶囊治疗复发难治NHL患者的安全性,并探索与疗效相关的潜在肿瘤生物标志物。

入选标准

1 年龄≥18岁,≤70岁,性别不限;

2 组织病理确诊的NHL,包括侵袭性非霍奇金氏淋巴瘤的弥漫大B细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤,及研究者判断认为适合参加本试验的其它侵袭性NHL亚型;

3 至少接受过2种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治性NHL患者,且缺乏有效和标准治疗选择;

4 根据霍奇金与非霍奇金淋巴瘤卢加诺标准,至少有一个可测量病灶;

5 ECOG体力评分0-1分;

6 距离前次的化疗、免疫治疗、放疗、手术治疗或临床研究药物治疗结束需间隔4周以上,如化疗方案包含丝裂霉素,间隔应在6周以上;

自体干细胞移植间隔大于3个月;

7 主要器官功能符合以下标准:a) 血常规:中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板≥90×109/L,血红蛋白≥90g/L;

b) 血生化:总胆红素≤1.5倍ULN,AST、ALT≤2倍ULN(如肝脏受累:AST、ALT≤5倍ULN);

血清肌酐≤1.5倍ULN;

c)凝血功能:国际标准化比率(INR)≤1.5倍ULN;

8 预期生存时间≥3个月;

9 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

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排除标准

1 目前或既往患有其他恶性肿瘤(经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外),除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据;

2 淋巴瘤累及中枢神经系统;

3 有无法控制的或重要的心血管疾病,包括:a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常,左室射血分数(LVEF)

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联系人信息
石远凯
中国医学科学院肿瘤医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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