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注射用盐酸苯达莫司汀治疗非霍奇金淋巴瘤临床试验

注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验

基本信息
性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤

药物名称 注射用盐酸苯达莫司汀

研究目的 评价注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性

入选标准
1 18-75岁的患者,男女不限 2 既往病史确诊为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

NHL为以下亚型者可以进入本研究,包含:滤泡性淋巴瘤(Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级)、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤(MALT)、脾边缘区B细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤(巨球蛋白血症除外)、小淋巴细胞淋巴瘤;

3 既往治疗史中曾接受2剂量以上利妥昔单抗单用或联合治疗,未缓解或复发的患者;

4 至少有一个可测量病灶,最长径大于1.5cm或短径大于1.0cm 5 入组之前14天内血液学检查满足(与淋巴瘤侵袭相关的异常除外):Hb≥80g/L,ANC≥1.0×109/L,PLT≥75×109/L;

肝肾功能满足:TBIL≤1.5倍正常值上限,ALT、AST≤2.0倍正常值上限,Cr≤1.5倍正常值上限;

6 患者既往接受过1~3个免疫化疗方案或放射方案治疗;

7 ECOG评分0~2级,预计生存期≥3个月;

8 育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的12个月内采取医学上接受的避孕方法;

9 患者(或其法定代理人)同意参加本试验并签署书面知情同意书。

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排除标准
1 不能耐受苯达莫司汀治疗的患者;

2 入组前28天内患者接受其它抗肿瘤治疗;

3 诊断为高度恶性淋巴瘤(完全缓解超过2年的患者出现复发的,需要重新活检),Ⅲb级滤泡性淋巴瘤;

4 患者正接受或在入组前28天内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗(允许使用最高为20mg/天的低剂量的强的松或同类药物治疗非肿瘤的疾病);

5 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史者;

6 患者同时患有其他肿瘤或在过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。

不包括已经接受彻底治疗的前列腺癌(Gleason分级<6,前列腺特异性抗原PSA水平在正常范围内)、原位宫颈癌或乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌;

7 在入组前28天内行大型外科手术 8 患者存在HIV感染或HBV、HCV感染活动期;

乙肝表面抗原阳性,乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数大于1000 9 任何研究者认为会损害患者的安全性或干扰研究目的达成的情况,如危及生命的疾病,健康状况或精神状况;

10 入选前,育龄女性的妊娠试验(血清或尿液)结果阳性者或哺乳期妇女;

11 30天内参加过其他临床试验;

12 研究者判断不适合入组的患者。

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联系人信息
黄慧强
中山大学肿瘤防治中心
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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