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招募ROS1阳性治疗失败的非小细胞肺癌患者

评价TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助
基本信息
性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
非小细胞肺癌

药物名称 TQ-B3101

研究所处阶段 II

研究目的 评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性NSCLC受试者的有效性和安全性

入选标准

1    性别不限;年龄(截止签署知情同意书当天):≥18岁;
2    ECOG 体力状况:0~1分;预计生存期超过3月;
3    受试者自愿加入本研究,签署知情同意书;
4    通过组织学或细胞学证明诊断为局部晚期或转移性NSCLC(依据第八版TNM 分期标准); 注:如检测样本为胸水,则仅认可胸水包埋病理结果;
5    筛选期受试者需提供ROS1阳性(Amoy RT-PCR 检验)书面报 告,或在入组之前提供诊断时/后获取的肿瘤组织学标本(包括 细胞蜡块)、活检组织标本送中心实验室进行ROS1 检测(Amoy RT-PCR 检验),检测结果确认为ROS1 阳性; 注:探索性研究可接受FISH、NGS 检测出的除厦门艾德规定的 融合位点外其他罕见位点ROS1 阳性表达的受试者。
6    既往接受过不超过2 个化疗方案; 注:如使用超过2 个化疗方案,则筛选期需再次进行活检,检测 结果需确认为ROS1 阳性(Amoy RT-PCR 检验)。
7    距离首次研究用药前28 天内,经影像学证实,至少有一处脑部病灶除外的可评价的靶病灶(参照RECIST1.1 标准进行评价);
8    主要器官功能正常,即符合下列标准: (1)血常规(14 天内未输血):HB≥90g/L;ANC ≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L; (2)血生化: TBIL≤1.5 倍ULN、无肝转移时ALT 和AST≤2.5 倍ULN,若有肝转移,则二者≤5 倍ULN; 血清肌酐≤1.5×ULN;或肌酐清除率计算值≥50ml/min(根据Cockcroft-Gault 公式计算)男性受试者:CLcr =[(140-年龄(岁)×体重(kg))/[72×血清肌酐(mg/dL)]];女性受试者:CLcr=0.85×男性受试者的CLcr); (3)多普勒超声:左室射血分数(LVEF) ≥50%。
9    女性必须满足以下条件之一: ①已行手术绝育; ②已绝经者,停经至少1 年以上; ③具有生育能力,需满足下列条件; 入组本试验前血清妊娠检查结果阴性;整个研究期间至末次用药后6 个月,同意采取一种被认可的方法避孕(例如:口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法,杀精剂和避孕 套,或者宫内避孕器)。 男性必须满足以下条件之一: ①已行手术绝育; ②须在整个研究期间至末次用药后6 个月采用一种被认可的避孕方法。

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排除标准

1    既往检测结果或者筛选期检查证实为组织学或者细胞学EGFR (+);
2    既往接受过克唑替尼、PD-1、PD-L1 或任何其他已经获批上市的或正在进行临床研究的ROS1 抑制剂治疗; 注:探索性研究可接受克唑替尼耐药/进展后的受试者。
3    具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻)者;
4    5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]
5    既往有高血压危相、高血压脑病病史;或未控制的高血压(服用降压药后,收缩压>150mmHg,或舒张压>100mmHg)
6    具有临床意义的,未获控制的心脑血管疾病,包括但不限于: QTc 间期异常(≥ 470 ms)或心电图检查异常且经临床医生判 断有临床意义者;须用药物干预的心律失常(CTCAE v5.0≥2 级)或传导问题;
7    治疗前两周接受过外科大手术、抗肿瘤治疗(如:化疗、生物治疗、免疫治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、针对靶病灶的放疗等),四周内参加过其他药物临床试验者;
8    有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜 疾病的受试者; 注:除非无症状,或接受过治疗且稳定。在脑转移治疗后至少2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据,并在研究治疗 开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14 天;
9    筛选期证实HCV 阳性、HIV 阳性、活动性梅毒阳性、或HBsAg阳性,外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度>500copies/ml 且经对症治疗后稳定时间<14 天的受试者,或有干细胞、器官移植史者;
10    具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
11    根据研究者的判断,有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。

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