比较SCT400与利妥昔单抗的PK,PD和安全性的临床研究
多中心、随机、开放、阳性对照比较SCT400与利妥昔单抗在非霍奇金淋巴瘤患者的PK,PD和安全性的II期临床试验
药物名称 SCT400
研究目的 主要目的:比较SCT400和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药代动力学。次要目的:评估SCT400和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药效动力学及安全性,包括免疫原性。
1 年龄18-75岁 2 组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 3 既往治疗获得CR/Cru,且研究者认为可通过抗CD20单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者 4 签署知情同意书,并可严格遵守研究方案 5 ECOG体能状态为0或1分 6 预计生存期>6个月
1
一年内接受利妥昔单抗(商品名:美罗华)或其它抗CD20抗体药物的治疗
2
最近4周内经抗肿瘤治疗的患者(包括皮质类固醇治疗),或患者未从上次治疗的毒性得到恢复
3
入组前30天内参与其它临床研究的患者
4
严重血液系统、肝、肾功能受损。
a)血常规:白细胞计数(WBC)<3.0×10^9/L,中性粒细胞计数(ANC)<1.5×10^9/L,血小板计数(PLT)<75×10^9/L,血红蛋白(Hb)<80g/L;
b)凝血功能:在未进行抗凝治疗的情况下,国际标准化比率(INR)?1.5倍ULN;
部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT)?1.5倍ULN;
c)肝功能:总胆红素(TBIL)?1.5倍正常值上限,谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)?2.5倍正常值上限;
d)肾功能:血清肌酐(Cr)?1.5倍正常值上限
5
既往或现患的其他恶性肿瘤(已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外;
获得完全缓解(CR)>10年的乳腺癌、获得完全缓解(CR)>10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解(CR)>5年的其他恶性肿瘤除外)
6
中枢神经系统(CNS)淋巴瘤、AIDS相关性淋巴瘤
7
活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病,如间质性肺炎,严重的器质性心脑血管疾病,Ⅱ度以上心脏传导阻滞,6个月内发生过心肌梗塞,3个月内发生过脑梗塞,脑出血的患者,既往患甲状腺功能低下者
8
HCV阳性;
或HIV阳性;
或出现下列乙肝HBV检查结果之一:a)HBsAg阳性者;
b)HBsAg阴性,HBcAb阳性且HBVDNA滴度阳性者
9
28天内经历过大手术
10
严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者
11
妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者,包括男性患者
12
入组前4周内曾接种(减毒)活病毒疫苗者
13
研究者认为不适合入组的患者