免疫药物对照安慰剂用于放化疗后局部晚期非小细胞肺癌
评价免疫药物对照安慰剂针对经根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除性局部晚期非小细胞肺癌的有效性研究
小细胞肺癌
晚期非小细胞肺癌
肺癌
非小细胞肺癌
药物名称 Durvalumab
研究目的 无疾病进展生存期方面比较durvalumab与安慰剂的有效性和安全性。包括对以下终点的评价，即总生存期、随机化后24个月时仍然存活的患者比例、客观缓解率、缓解持续时间以及安全性和耐受性的评估。
1
筛选时年龄≥18岁。
2
患者必须经组织学或细胞学证实患有NSCLC，并且为不可切除性局部晚期（III期）疾病。
3
接受同步或序贯放化疗治疗。
4
在接受基于铂类药物的根治性同步或序贯放化疗治疗后没有出现疾病进展。
5
入组时世界卫生组织（WHO）PS为0或1。
6
既往未暴露于任何抗-CTLA-4、抗PD-1、抗-PD-L1或抗-PDL2抗体，治疗性抗癌疫苗除外。
7
存在足够的器官和骨髓功能。
8
预期寿命至少为12周。
9
随机化前必须知晓由参考实验室通过VentanaSP263PD-L1IHC分析测定的肿瘤PD-L1状态。
10 肿瘤样本要求如下：提供一份肿瘤组织样本（首选≤3个月内新获取的样本，但≤6个月的存档样本也可以接受），数量足以进行分析（详细信息参见第8.8.1节和实验室手册）。
1
有同种异体器官移植病史。
2
活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病。
3
存在未得到控制的并发疾病，或存在限制遵守研究要求、显著增加发生AE风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会情况。
4
活动性感染，包括结核病、乙肝、丙肝（HCV）或人免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2抗体呈阳性）。
5
组织学检查结果为混合性小细胞和NSCLC
6
在研究前期放化疗中出现任何CTCAE级别≥2的尚未缓解的毒性.
7
IP首剂量给药前30天内接种减毒活疫苗。
8 随机化之前参与另一项临床研究且在过去4周内给予试验用药品（IP）