TQ-B3525片耐受性和药代动力学I期临床试验

1 经病理和/或细胞学明确诊的复发或难治性淋巴瘤（需提供免疫分型结果报告）或晚期实体瘤患者 2 18~70岁；

ECOG（PS）评分≤1分；

预计生存期超过3月；

3 主要机体功能正常，符合下列标准：血常规检查（7天内未使用生长因子或输血）：ANC≥1.5×109/L；

Hb≥90g/L；

PLT≥75×109/L；

血生化检查：ALT和AST≤1.5×正常上限（ULN）（肿瘤肝转移受试者≤3×ULN）；

糖化血红蛋白（HbA1c）≤8.5%；

脂肪酶≤1.5×ULN；

血清总胆红素≤1.5×ULN；

血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；

多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥正常值低限(LLN，50%)。

4 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；

在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；

男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。

5 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

1 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）；

正在接受溶栓或抗凝治疗者；

2 试验开始前60天内接受过造血干细胞移植的患者，或筛选期进行免疫抑制剂治疗的患者，或具有明显的宿主移植反应的患者；

3 以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；

4 中枢系统肿瘤或有中枢神经系统转移的患者症状控制稳定小于4周的患者；

5 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；

6 四周内接受过放射治疗、激素治疗、生物治疗或化疗者；

且接受过放射治疗的患者，患者必须从所有放射治疗相关的毒性中恢复；

7 给药前接受过其他靶向药物治疗，间隔时间少于5个半衰期的患者；

8 四周内接受了重大外科治疗或存在未愈合的明显创伤性损伤；

9 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

10 4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；

11 合并严重的和（或）未控制的疾病（如未控制的糖尿病）；

12 乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞1000cps/ml），丙型肝炎患者；

13 患者目前正在长期接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂的治疗（>5天），或者使用的剂量有增加；

但以下糖皮质激素的使用是允许的：局部应用，吸入喷剂(如：治疗阻塞性呼吸道疾病)，滴眼液或局部注射(如：关节内)；

需要使用糖皮质激素进行慢性治疗的患者，每日服用强的松或等量药物的剂量不得超过10mg；

14 经一种药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）患者；

15 患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及Ｉ级心功能不全者；

16 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

17 四周内参加过其他药物临床试验者；

18 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。