比较JHL1101与利妥昔在淋巴瘤患者中的药动学研究

1 研究者认为在研究中可获益的根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤; 2 经标准治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson1999）达到CR/CRu；

其中CRu的诊断需要完整的原始数据（增强CT或MRI或PET-CT检查）支持；

3 年龄≥18岁且≤75岁；

4 在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书；

5 有足够的器官功能，包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白（HB）≥80g/L(14天内未输注浓缩红细胞)，血小板（PLT）≥75×10^9/L；

总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；

血清肌酐水平≤1.5×ULN；

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分为0或1分；

7 此前研究疾病的抗肿瘤化疗完成时间距首次研究用药≥8周；

8 针对局部病灶的放疗完成时间距首次研究用药≥4周; 9 化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1级，脱发除外；

10 患者如果为男性，则必须为经手术节育的男性，或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采用避孕方法。

患者如果是女性，则必须经节育手术、或处于绝经期或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采取避孕措施；

11 根据研究者的判断，预期生存时间≥6个月。

1 入组前28天内接受任何未上市的研究药物治疗；

2 入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；

3 既往接受过细胞免疫治疗的患者；

4 入组前28天内进行过或计划进行活病毒疫苗接种患者；

5 入组前28天内接受过或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；

6 入组前28天内接受高剂量皮质类固醇治疗（氢化泼尼松＞10mg/天的剂量或相当剂量其他药物）；

7 曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者；

入组前3个月内接受过或计划行自体造血干细胞移植患者；

入组3个月前接受过自体造血干细胞移植患者可以入组，但需与医学监查员/申办方确认后才可入组；

8 入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；

9 已知对单克隆抗体（mAb）治疗或利妥昔单抗或已知辅料成分过敏；

10 入组前4个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物；

11 筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞10μg/ml者。

若>10μg/ml，根据受试者意愿，可建议筛选失败的受试者在经过足够长的洗脱期后来院复筛，每位受试者允许复筛1次；

12 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

13 丙肝病毒（HCV）抗原或抗体阳性；

14 乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性且HBVDNA高于最低检测下限；

15 体重指数（BMI）≥28kg/m2；

16 患有严重疾病或病症，包括但不局限于：处于活动期或临床控制不佳的严重感染；

哮喘或肺间质病变或重度慢性阻塞性肺病；

入组前6个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或接受过心脏血管介入/手术治疗或患有充血性心力衰竭（CHF；

纽约心脏病协会NYHAII-IV）或患有症状性或控制不佳的心律失常；

经治疗后动脉收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg；

急性或慢性低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg）；

经研究者判断为药物无法控制的糖尿病（糖化血红蛋白≥8%）；

甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义）；

中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史；

患有中毒性表皮坏死松解征或史蒂文斯-约翰逊综合征的病史；

患有类风湿关节炎患者，肉芽肿血管炎或显微镜下多血管炎；

患有肠梗阻，或患有以下疾病或有以下疾病的病史：炎症性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；

患者既往或当前患有恶性疾病，但以下除外：基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和/或子宫颈原位癌、或其它已经治愈且入组前至少3年内没有复发证据的其他血液系统肿瘤及实体肿瘤；

可能会导致以下结果的其它既往史、急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。