抗HER2单抗对比药动学研究
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在健康志愿者中单次给药的对比药动学研究
药物名称 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
研究目的 在健康志愿者中研究注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体单次静脉滴注的药动学特征，与曲妥珠单抗（赫赛汀）比较单次用药的药动学相似性。
1
健康男性，18-45周岁；
2
体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~25kg/m2之间（包括边界值）；
3
依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
经全面体格检查显示体温、血压、心率、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
4
左室射血分数（LVEF）＞60%；
5
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
6
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
1
试验前4周内接受过外科手术者；
2
过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
3
有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
4
正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
5
患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
6
已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
7
有恶性肿瘤病史者；
8
试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂―巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；
抑制剂―SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9
心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压