评价SCB-808单次给药的药代动力学研究

1 年龄18~45岁之间（均含界值）的中国健康男性（健康定义为通过详细病史、包含血压和脉搏的全面体格检查、12-ECG及各项临床实验室检查等确定无临床意义的异常）；

2 筛选期体重指数在19.0~28.0kg/m2之间（包括19.0和28.0），体重不小于50kg；

3 对试验目的充分了解，愿意且能够按照研究计划接受访视、完成研究计划、实验室检查和其他研究步骤，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；

按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书；

4 研究期间内受试者或其配偶同意采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器等。

1 既往使用过依那西普或其它TNF-α拮抗剂或其它全人/人源化IgG1抗体/Fc融合蛋白；

(例如疫苗；

TNF拮抗剂（如英夫利昔单抗和阿达木单抗等）；

拮抗TNF的药物（如反应停等）；

磺胺类药物（如柳氮磺胺吡啶等）。

2 有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；

3 有肝素过敏史或有肝素诱导的血小板减少症史；

4 试验给药前30天内住院，或试验给药前6个月内进行过外科手术，或在研究期间有择期手术计划的，或在试验给药前12个月内有癫痫发作病史，或根据研究者判断任何不适于参加试验的医学状态；

5 试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验并使用过临床研究药品者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；

6 试验给药前3个月内累积献血≥200mL者，或在研究期间计划献血；

7 试验给药前2周内使用过任何药物（包括有治疗功效的中药）；

8 筛选期和基线期体格检查、生命体征、胸片、心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能和血沉等，存在异常且经研究医生判断有临床显著意义。

9 筛选时血生化检查数值其中一项未达到下列标准：谷丙转氨酶（ALT）≤1.5ULN，谷草转氨酶（AST）≤1.5ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5ULN，直接胆红素（DBIL）≤1.5ULN或肌酐（Cr）≤1.5ULN；

10 筛选时12导联心电图显示QTc>450ms或QRS间期>120ms。

如果QTc超过450ms或QRS超过120ms，筛选期内再应再重复检查心电图两次，并且应使用三次QTc或QRS的平均值确定受试者是否合格；

11 筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；

12 试验给药前3个月内有临床上显著的感染史（如，需要住院或静脉抗生素治疗的感染或基于研究者的判断），试验给药前7天内有感染证据（包括慢性或局部感染），有反复感染史并具有易感因素（如，糖尿病），播散性单纯疱疹感染，或复发性（定义为>1次）或播散性带状疱疹史；

13 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；

14 筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者；

15 试验给药前≤3个月接种过活疫苗，或者在研究访视期间需要进行疫苗接种；

16 筛选前12个月内有酗酒史（定义为饮酒量超过14次/周，1次定义为葡萄酒150mL，或啤酒360mL，或烈酒45mL）或药物滥用史（筛选期尿液药检阳性或有药物滥用既往史）；

受试者无法在试验给药前72小时内直到整个试验过程中不使用任何含酒精的制品；

或在试验过程中酒精呼气测试阳性者；

17 筛选期及试验过程中吸烟或试验给药前3个月内使用含尼古丁产品的量超过相当于每天5支烟（约5mg）的量；

18 有证据表明受试者具有临床显著意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病；

19 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验的受试者。