[14C]阿可拉定健康人体I期临床研究

1 健康成年男性；

2 年龄：18~45周岁（包括边界值）；

3 体重：体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括边界值）；

4 自愿签署知情同意书；

5 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1 实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血液生化、血凝常规、染色体畸变、微核率等）研究者判断有临床意义异常；

2 筛选期出现有临床意义的心电图指标异常；

3 生命体征异常（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；

心率<50bpm或>100bpm）；

4 乙型肝炎表面抗原检测阳性者或丙型肝炎抗体检测阳性者；

5 HIV抗体检测阳性；

6 梅毒检测阳性。

7 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂――巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；

抑制剂――SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；

8 筛选期前14天内服用过任何药物；

9 筛选期前三个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或本试验结束后1个月内准备参加其他临床试验；

10 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；

11 筛选期前6个月内接受过大手术者；

12 有任何临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；

13 过敏体质者，包括明确的对黄酮类药物或任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；

14 患有凝血功能障碍等血液系统疾病者；

15 有肿瘤病史者；

16 习惯性便秘；

17 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；

18 嗜烟或筛选期前3个月每日吸烟量多于1支，且在试验期间无法戒断者；

19 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；

20 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；

21 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内接受超过5次X射线检查或者参加过放射性药物标记试验者；

22 试验期间及完成试验后2年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后2年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；

23 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达200ml者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；

24 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。