呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或GEJ腺癌的III期临床研究

1 经组织和/或细胞学确诊的转移或局部进展胃或GEJ腺癌患者；

所有其他组织学类型都排除在外 2 至少有一个根据RECIST1.1版标准可测量的胃部以外的病灶（根据RECIST1.1）；

局限于胃或GEJ的局部肿块归类为“不可测量” 3 一线标准化疗方案（必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于2个周期）治疗失败*后的晚期胃腺癌患者 4 首剂研究药物前4周内未进行过系统的化学治疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗 5 体重在40kg以上（含40kg）；

或是BMI>18.5 6 体力状况计分（ECOG评分）0-1 7 预期生存超过12周

1 患有鳞癌(含鳞癌为主的腺鳞癌)或未分化癌 2 已知Her-2阳性的胃或GEJ癌没有接受过针对该靶点（如赫赛汀）的治疗（赫赛汀治疗后疾病进展者可以入组） 3 基线有脑转移 4 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等 5 既往6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史；

入组前2个月内有明显出血倾向证据或病史的患者，如出现黑便、呕血、咯血、大便隐血++或以上等；

（大便隐血+者且存在原发病灶的，必须胃镜排除出血或溃疡方可入组）等，入组前12月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血 6 适当的器官功能，如有以下情况则排除入组：①入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）<2×109/L，或血小板（PLT）<100×109/L或血红蛋白（Hb）<90g/L；

②血清总胆红素（TBiL）超过1.5倍正常值上限（ULN）、或谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）超过2.5倍ULN（以临床研究中心正常值为准）；

伴肝转移患者ALT及AST超过5倍ULN；

③具有临床意义的电解质异常；

④血肌酐（Scr）超过正常上限且肌酐清除率（Ccr）低于50ml/min；

⑤尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h；

部分凝血酶原时间（APTT）及凝血酶原时间（PT）超出1.5×ULN（以临床试验研究中心正常值为准） 7 即使给予规范治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；

心功能评价：左心室射血分数<50%（超声心动图检查） 8 妊娠或哺乳期女性 9 已知对本试验用药物，包括其赋形剂发生过严重药物过敏反应