在HBV+晚期肝细胞癌(HCC)受试者中评估TORC1/TORC2双重抑制剂ATG-008
在既往接受过至少一种系统治疗的HBV+晚期肝细胞癌(HCC)受试者中评估TORC1/TORC2双重抑制剂ATG-008的一项2期开放性临床试验(TORCH)
药物名称 ATG-008
研究目的 在既往接受过至少一种系统治疗方案的HBV+HCC受试者中评估ATG-008的药代动力学(PK)、安全性、耐受性和肿瘤总体反应率(ORR)。
1
男性或女性,在签署ICF时年龄≥18岁;
2
经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期HCC患者;
3
按照巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC)确定为无法切除的B期或C期的HCC;
4
HBV+被定义为慢性HBV感染者或有HBV感染病史;
5
既往接受过至少一种针对HCC的系统性治疗;
6
ECOG体能状态评分为0分或1分;
7
血生化检查结果,符合如下结果:AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤5x正常上限值(ULN),总胆红素≤2xULN;
8
骨髓功能充分,血红蛋白≥9g/dL;
9
Child-PughA级(5分或6分)并无肝性脑病;
10
所有受试者必须在本研究期间及最后一次接受研究药物后3个月内采取可靠避孕。
1
无法耐受索拉非尼/瑞戈非尼;
2
在筛选前4周内接受过HCC局部治疗、全身化疗、激素治疗或临床试验药物治疗;
3
预期寿命少于3个月;
4
既往接受过mTOR抑制剂治疗,包括ATG-008;
5
有器官移植史;
6
持续腹泻或吸收不良;
7
有临床意义的、需要在筛选期前28天内进行医学干预的出血;
8
人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史;
9
控制不佳的间发性疾病,包括但不限于需要抗生素、抗真菌药物或抗病毒药物治疗(抗HBV治疗除外)的进行性或活动性感染;
10
受试者若参与研究会导致出现无法接受的风险的任何情况,包括存在实验室检查异常的情况。