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评价HOT-3010和修美乐药代动力学特征、安全性等的相似性

HOT-3010与修美乐在健康男性志愿者中的单中心、随机、双盲、平行、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性比对研究

基本信息
性别
男性
年龄
18-55
适应症
银屑病
强直
类风湿关节炎

药物名称 HOT-3010和修美乐

研究目的 主要研究目的在健康男性受试者中,观察试验用药HOT-3010的药代动力学特征,并以原研药修美乐®为参比制剂,比较两制剂的主要药代动力学参数,评价两制剂的药代动力学相似性。次要研究目的比较试验用药HOT-3010和参比制剂修美乐®在中国健康男性受试者中单次皮下注射40mg的安全性、耐受性和免疫原性。

入选标准

1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究;

3 受试者(包括伴侣)愿意自筛选至研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录;

4 年龄为18~55岁男性(包括18岁和55岁);

5 体重55~90公斤(包括边界值),且体重指数在18~28kg/m2(包括临界值)范围内(体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2));

6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

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排除标准

1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者;

2 对试验药品有过敏史或过敏体质(多种药物及食物过敏);

3 有吸毒史和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL);

4 在筛选前三个月内献血或大量失血(>450mL);

5 酒精及尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者;

6 既往有如下病史者:a) 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者(包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等),或者T-Spot检查阳性的受试者,或者以往与活动性结核患者有密切接触史者;

b) 脱髓鞘疾病史(包括脊髓炎)或神经系统症状的中枢神经系统脱髓鞘疾病;

c) 有复发或慢性感染病史,曾患有慢性或反复发作的感染,包括且不限于:慢性肾脏感染、慢性胸腔感染(如支气管扩张)、严重鼻窦炎、反复发作的尿路感染、开放/引流或皮肤的感染性伤口、严重的感染住院和/或需要静脉注射抗生素;

d) 筛选前6个月内有过机会性感染(如:带状疱疹、活动性巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染)。

7 有全身或局部感染,如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症;

8 中性粒细胞绝对值<1.8×109/L,或严重的感染住院和/或需要静脉注射抗生素;

9 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;

10 最近在饮食或运动习惯上有重大变化;

11 在使用研究用药前三个月内参加了药物临床试验;

12 既往使用过阿达木单抗,或者在使用研究用药前一年内使用过单抗类药物;

13 在筛选前4周内接受活疫苗接种或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种;

14 心电图异常有临床意义;

15 血清甘油三酯≥3.42mmol/L;

16 抗核抗体滴度≥1:100;

17 临床实验室检查有临床意义的异常、或6个月内临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);

18 筛选时乙肝五项检测HBsAg阳性,或HBsAg阴性但同时满足以下三种情况(抗-HBc阳性、抗-HBs阴性和HBV拷贝数超过正常值范围);

丙肝抗体阳性;

艾滋病抗体阳性;

梅毒螺旋体抗体阳性;

19 从筛选阶段至使用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药;

20 在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品;

21 研究者认为不适合参加本临床研究。

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联系人信息
丁艳华医学博士
吉林大学第一医院I期临床试验研究室
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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