6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究
6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究
基本信息
性别
女性
年龄
18-70
适应症
复发性卵巢癌
药物名称 6B11抗独特型微抗体负载DC和细胞因子诱导的自体卵巢癌杀伤细胞(6B11-OCIK)注射液
研究目的 主要目的:确定6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的最大耐受剂量(MTD);次要目的:评价自体6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的安全性和耐受性;探索性目的:1.初步了解自体6B11-OCIK注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的疗效。2.评价自体6B11-OCIK注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者免疫系统的影响。
入选标准
1
18~70岁(含界值)确诊为III-IV期上皮性卵巢癌,经初始治疗后耐药复发的患者;
耐药性复发:对初期化疗达到临床缓解,但停止化疗后6个月内复发;
2 根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1),具有最大可测量病灶且小于5厘米者;
3 实验室检查必须符合下列条件:白细胞>3x10^9/L;
绝对淋巴细胞计数≥1.0x10^9/L;
血小板计数≥100x10^9/L;
血红蛋白≥9g/dL;
AST和ALT≤2.5xULN(并发肝转移患者≤5xULN);
胆红素≤1.5xULN(对于Gilbert综合征患者,胆红素≤3xULN);
碱性磷酸酶≤2.5xULN(并发肝转移患者≤5xULN);
白蛋白≥3g/dL;
血清肌酐和/或尿素<正常值的1.5倍凝血酶原时间(PT):INR<1.7或PT延长时间<4秒;
4 ECOG≤1;
5 预计生存期大于3个月;
6 有可用于静脉滴注或静脉采血的通路;
7 能够理解并自愿签署书面知情同意书,知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署;
8 受试者自愿并能完成研究程序和随访检查与治疗;
耐药性复发:对初期化疗达到临床缓解,但停止化疗后6个月内复发;
2 根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1),具有最大可测量病灶且小于5厘米者;
3 实验室检查必须符合下列条件:白细胞>3x10^9/L;
绝对淋巴细胞计数≥1.0x10^9/L;
血小板计数≥100x10^9/L;
血红蛋白≥9g/dL;
AST和ALT≤2.5xULN(并发肝转移患者≤5xULN);
胆红素≤1.5xULN(对于Gilbert综合征患者,胆红素≤3xULN);
碱性磷酸酶≤2.5xULN(并发肝转移患者≤5xULN);
白蛋白≥3g/dL;
血清肌酐和/或尿素<正常值的1.5倍凝血酶原时间(PT):INR<1.7或PT延长时间<4秒;
4 ECOG≤1;
5 预计生存期大于3个月;
6 有可用于静脉滴注或静脉采血的通路;
7 能够理解并自愿签署书面知情同意书,知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署;
8 受试者自愿并能完成研究程序和随访检查与治疗;
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排除标准
1
中枢神经系统(CNS)转移或有活动性中枢神经系统损伤(即,影像学不稳定、症状性损害)的患者;
2 细胞输注开始前4周内,接受过其他抗肿瘤治疗或服用皮质类固醇药物(或类似物)或系统使用过影响免疫系统治疗者;
3 间质性肺病或间质性肺炎,包括有临床意义的放射性肺炎(即影响日常生活活动或需要干预治疗)的患者;
4 尿妊娠试验阳性或哺乳期女性患者;
5 未得到控制的伴随疾病,以及活动性感染疾病;
6 需要抗凝治疗(华法林或肝素)的患者;
7 对白蛋白过敏者;
8 有骨髓移植或器官移植病史者;
9 既往使用过基因治疗药物的患者;
10 存在以下既往疾病或伴随疾病患者:a)患者确诊为严重的自体免疫性疾病长期(超过2个月)需要全身免疫抑制剂(类固醇),或免疫介导的症状性疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性血管炎(例如,韦格纳肉芽肿病;
b)既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病患者;
c)既往中毒性表皮坏死松解症(TEN)患者;
d)患有任何精神疾病,包括痴呆、精神状态改变,可能会影响知情同意和相关问卷理解和表现的患者;
e)经研究判定患有严重不可控疾病,可能会影响接受本研究治疗的患者;
f)既往5年内患有活动性恶性肿瘤如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌但是已经完全治愈且不需要随访治疗的患者不包括在内;
11 既往使用过癌症免疫治疗包括:CIK、DC、DC-CIK、LAK等基于淋巴细胞的免疫治疗的患者;
12 活动性/慢性人免疫缺陷病毒(HIV),梅毒血清学阳性,乙肝(HBV)、丙肝(HCV)活动期患者。
活动性乙肝定义为HBsAg阳性且HBVDNA范围在10^4-10^7IU/ml之间,活动性丙肝定义为抗-HCV或HCVRNA阳性;
2 细胞输注开始前4周内,接受过其他抗肿瘤治疗或服用皮质类固醇药物(或类似物)或系统使用过影响免疫系统治疗者;
3 间质性肺病或间质性肺炎,包括有临床意义的放射性肺炎(即影响日常生活活动或需要干预治疗)的患者;
4 尿妊娠试验阳性或哺乳期女性患者;
5 未得到控制的伴随疾病,以及活动性感染疾病;
6 需要抗凝治疗(华法林或肝素)的患者;
7 对白蛋白过敏者;
8 有骨髓移植或器官移植病史者;
9 既往使用过基因治疗药物的患者;
10 存在以下既往疾病或伴随疾病患者:a)患者确诊为严重的自体免疫性疾病长期(超过2个月)需要全身免疫抑制剂(类固醇),或免疫介导的症状性疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性血管炎(例如,韦格纳肉芽肿病;
b)既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病患者;
c)既往中毒性表皮坏死松解症(TEN)患者;
d)患有任何精神疾病,包括痴呆、精神状态改变,可能会影响知情同意和相关问卷理解和表现的患者;
e)经研究判定患有严重不可控疾病,可能会影响接受本研究治疗的患者;
f)既往5年内患有活动性恶性肿瘤如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌但是已经完全治愈且不需要随访治疗的患者不包括在内;
11 既往使用过癌症免疫治疗包括:CIK、DC、DC-CIK、LAK等基于淋巴细胞的免疫治疗的患者;
12 活动性/慢性人免疫缺陷病毒(HIV),梅毒血清学阳性,乙肝(HBV)、丙肝(HCV)活动期患者。
活动性乙肝定义为HBsAg阳性且HBVDNA范围在10^4-10^7IU/ml之间,活动性丙肝定义为抗-HCV或HCVRNA阳性;
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联系人信息
崔恒
北京大学人民医院
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