艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期临床试验

1 符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎的患者 2 关节功能II-III级，筛查时病情活动：1）；

休息时中等程度疼痛；

2）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周；

3）关节肿胀≥4个；

4）关节压痛≥4个；

5）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl。

凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA。

3 类风湿关节炎病程3个月到2年 4 既往类风湿关节炎治疗中，未使用过MTX和生物制剂的 5 女性受试者妊娠检测为阴性；

受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施 6 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书

1 既往类风湿关节炎治疗中，使用过DMARDs药物、免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响疗效评价的药物，且停药不足4周 2 患者伴有以下任何一项疾病：1）胸片显示异常，如肺结核、肺部间质纤维化等，或有明显症状；

2）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过1.5mg或135umol/L者；

3）WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L；

4）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；

5）孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；

6）免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；

7）有相关试验药物（包括试验药、对照药、赋形剂和NSAIDs）过敏史；

8）有大量饮酒史者；

9）精神病患者 3 最近接种活疫苗者 4 近三个月内参加过其它新药临床试验者