CD20单抗治疗复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者临床试验

1 年龄18周岁以上，性别不限；

2 半年内经病理证实为CD20阳性B细胞复发滤泡淋巴瘤（病理分级为Ⅰ、Ⅱ、IIIa级）、边缘带B细胞淋巴瘤，研究者认为CD20单抗单药治疗有效的；

3 至少一个可测量病灶：非放疗损伤所致，2个垂直直径，至少其中一个直径>=1.5cm；

4 入选时ECOG评分为0-2分；

5 与上次系统抗肿瘤治疗间隔大于4周（如为卡莫司汀，则要求间隔期大于6周）；

6 28天内无糖皮质激素治疗，如为缓解淋巴瘤以外症状或淋巴瘤相关症状则剂量要求强的松<=20mg/天；

7 血常规：WBC≥3×109/L；

NEUT≥1.5×109/L；

HGB≥80g/L；

PLT≥75×109/L（除非是因为淋巴瘤骨髓受累所致）；

肝功能：TBIL≤2倍正常值上限；

无肝侵犯下ALT或AST≤2.5倍正常值上限，肝侵犯下ALT或AST≤5.0倍正常值上限；

肾功能：Cr≤1.5倍正常值上限；

8 预计生存期≥3个月；

9 ADA检测阴性；

10 用药前28天没有接种过病毒活疫苗，末次用药后半年内不能接受病毒活疫苗；

11 签署知情同意书。

1 转化成为更高级别淋巴瘤者；

2 美罗华耐药者（定义为：以美罗华为基础治疗的患者从未获得一次疗效≥PR，美罗华治疗期间出现疾病进展，或者停药半年内出现疾病进展）；

3 半年内接受过单克隆抗体治疗者；

4 中枢神经系统受累者；

5 5年内患其他肿瘤者；

6 HIV检测阳性；

HCV抗体伴HCVRNA阳性；

HBsAg阳性或HBCAb阳性伴HBVDNA拷贝数阳性者；

7 妊娠哺乳期妇女；

8 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的，无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的III级或IV级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生过脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；

9 研究者认为不适合入组的患者；

10 5年内患有或曾经患有其他恶性肿瘤；

11 需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病；

12 研究入选时妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性以及哺乳期女性；

13 伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法；

14 对美罗华过敏的患者，定义为：第二次输注美罗华时仍然出现输液反应或者过敏反应。