比较S-CHOP与R-CHOP在初治的CD20阳性DLBCL患者中的有效性和安全性的临床试验

1 既往未经治疗，经病理组织学证实的CD20阳性的DLBCL患者 2 国际预后指数评分（IPI）：0～2分，即低中危患者 3 年龄≥18岁且ㄑ75岁，性别不限 4 预计生存期＞6个月 5 至少有一个可测量病灶。

对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；

对于结外病灶，长径应≥1.0cm 6 ECOG体力状态评分为0-2 7 心脏超声心动图测得LVEF≥50% 8 患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L 9 对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和SCT400或利妥昔单抗末次给药后6个月内进行避孕 10 理解并自愿签署书面知情同意书

1 已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者 2 对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者 3 既往接受过针对DLBCL的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、单克隆抗体治疗 4 既往接受过细胞毒药物或抗CD20单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎），或入组前3个月内使用了任何单克隆抗体 5 原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和霍奇金淋巴瘤（HL）之间的灰区淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK（间变淋巴瘤激酶）阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者 6 既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外） 7 合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重高血压）、周围神经系统或中枢神经系统疾病 8 既往有进行性多灶性脑白质病史者 9 正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量30＞mg/天泼尼松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10天 10 入组前3个月内参加过其他临床试验 11 4周内经历过大手术 12 入组前2周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等 13 入组前4周内进行了（减毒）活疫苗接种 14 出现以下实验室异常值：-肌酐＞正常上限(ULN)的1.5倍；

-天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞正常值上限的2.5倍（肝受侵时＞正常值上限的5倍）；

总胆红素＞正常值上限的1.5倍（肝受侵时＞正常值上限的3倍）；

-在未接受抗凝药治疗的情况下，部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)或国际标准化比率(INR)＞1.5×ULN；

15 入组时有活动性感染，或研究者判定4周内有可影响受试者入组的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外） 16 疑似活动性或潜伏性结核患者 17 HCV抗体阳性且HCV-RNA定性检测≥10^4copies/ml；

或HIV阳性；

或HBV检查结果为：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBVDNA滴度阳性者 18 研究者认为不适合入组者