西奥罗尼胶囊治疗复发难治卵巢癌临床试验
西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验
药物名称 西奥罗尼胶囊
研究目的 主要目的：观察和探索西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌受试者的初步疗效――客观缓解率（ORR）。次要目的：1、安全性2、确定后续临床试验给药剂量3、观察其他疗效指标，包括无进展生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、第16周的疾病控制率（16W-DCR）、缓解持续时间（DOR）以及总生存期（OS）4、探索与疗效相关潜在肿瘤生物标志物。
1
年龄≥18岁，≤70岁，女性；
2
经组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
3
受试者需接受过含铂类化疗方案，即a)若铂类耐药者（含铂类化疗方案结束后≤6个月疾病进展或复发），应接受过至少2个不同化疗方案后疾病进展或复发；
b)若铂类敏感者（含铂类化疗方案结束后>6个月疾病进展或复发），应接受过至少2个不同化疗方案后疾病进展或复发，或者受试者拒绝接受再次化疗；
4
根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶；
5
ECOG体力评分0-1分；
6
距离前次的化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或研究药物治疗结束需间隔4周以上，如化疗方案包含丝裂霉素，间隔应在6周以上；
7
主要器官功能符合以下标准：a) 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；
b) 血生化：总胆红素≤1.5倍ULN，AST/ALT≤2倍ULN（肝转移病例，5倍ULN），血清肌酐≤1.5倍ULN；
c) 凝血功能：凝血酶原时间-国际标准化比率(PT-INR)≤1.5倍ULN；
8
预期生存时间≥3个月；
9
试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
1
目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
2
伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移；
3
有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）